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La eficacia clínica de la terapia Rezūm versus la resección transuretral bipolar de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Ain Shams University

Seguimiento de dos años que compara la terapia Rezūm con la resección transuretral bipolar de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. Un estudio prospectivo aleatorizado.

Nuestro objetivo fue comparar la eficacia y seguridad de la terapia Rezūm y la resección transuretral bipolar de próstata (B-TURP) para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) de 50 a 120 g de tamaño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante décadas, la resección transuretral de próstata (RTUP) fue la intervención quirúrgica de referencia para próstatas pequeñas y moderadas, sin embargo presenta una alta morbilidad y estancia hospitalaria prolongada. A diferencia de la RTUP monopolar (TURP-M), donde la resección prolongada conlleva el riesgo de síndrome de resección transuretral (RTU), la resección transuretral bipolar de próstata (TURP-B), especialmente en próstatas grandes, fue un procedimiento prometedor para los urólogos, pero desafortunadamente, la tasa de morbilidad de B-TURP sigue siendo alta [4]. Por lo tanto, se han introducido procedimientos mínimamente invasivos más nuevos para brindar opciones quirúrgicas alternativas a la RTUP.

Rezūm es un tratamiento térmico con vapor de agua realizado por radiofrecuencia. Recientemente se ha agregado a las directrices internacionales como una opción para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) resistentes al tratamiento médico. Las pautas de la AUA y la Asociación Canadiense de Urología (CUA) ahora agregan la terapia con vapor de agua como una opción de tratamiento para pacientes con HPB con un tamaño de próstata pequeño <80 g y para aquellos que desean mantener la eyaculación anterógrada. Si bien todavía no ofrecen una recomendación clara sobre el uso de Rezūm para personas con próstatas grandes. Los primeros estudios sobre este tema han encontrado resultados prometedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egipto, 11566
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 50 a 80 años.
  • volúmenes de próstata de 50-120 ml
  • sexualmente activo
  • STUI severos
  • [Q máx] de <10 ml/s
  • [IPSS] de >20)
  • tratamiento médico fallido con alfabloqueantes

Criterio de exclusión:

  • Cancer de prostata
  • Vejiga neurógena
  • estenosis uretral
  • cálculos en la vejiga urinaria
  • Cirugía prostática previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con HPB tratados con el procedimiento Rezum
Pacientes de 50 a 80 años con volúmenes prostáticos de 50 a 120 ml, sexualmente activos y con STUI graves tratados con el procedimiento Rezum.
Procedimiento: Procedimiento de rezum
En el procedimiento Rezūm, el sistema Rezūm (NxThera Inc., Maple Grove, MN, EE. UU.) consta de un generador de suministro de energía de radiofrecuencia (RF) y un dispositivo de administración transuretral de un solo uso. Comenzando 1 cm distal al cuello de la vejiga, la inyección se realizó en los sitios de las 3 y las 9 en punto. La aguja se insertó durante 9 s, se retrajo y luego se llevó a otro sitio de tratamiento a 1 cm de distancia distal al anterior.
Comparador activo: Pacientes con HPB tratados con procedimiento B-TURP
Pacientes de 50 a 80 años con volúmenes prostáticos de 50 a 120 ml, sexualmente activos y con STUI graves tratados con el procedimiento Rezum.
Procedimiento: Procedimiento B-TURP
En B-TURP, se utilizó el generador bipolar Olympus SurgMaster™ UES-40 (Olympus Europe, Hamburgo, Alemania). Los ajustes actuales utilizados fueron corte/coagulación 200/120. Utilizando un resectoscopio de flujo continuo 26Fr, se realizó la primera resección del lóbulo mediano desde el nivel del cuello de la vejiga hasta el vértice de la próstata, seguida de la resección de los lóbulos laterales. Utilizando el evacuador Ellic, se extrajeron chips prostáticos del campo. Se colocó una sonda Foley de silicona de tres vías de 22 fr con tracción y se infló el balón con solución salina normal de 30 a 80 cc según el tamaño de la próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) en ambos grupos
Periodo de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el IPSS a los 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Después de 6, 12 y 24 meses de operación, se realiza el interrogatorio. Mínimo: 0 / Máximo: 35 Puntuación total: 0-7 Levemente sintomático; 8-19 moderadamente sintomáticos; 20-35 severamente sintomáticos
para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el IPSS a los 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Medición de la Calidad de Vida (CdV) en ambos grupos
Periodo de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el QoLat 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Después de 6, 12 y 24 meses de operación, se realiza el interrogatorio. Mínimo: 0 significa encantado/Máximo: 5 significa infeliz
para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el QoLat 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Medición del caudal urinario máximo (Qmax) en ambos grupos
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el Qmax a los 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Después de 6, 12 y 24 meses de operación, se realiza el procedimiento. Qmax se mide en (ml/seg). Los valores normales se describen como un Qmax superior a 15 ml/seg y inferior a 10 ml/seg se considera anormal.
Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el Qmax a los 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Concentración del antígeno prostático específico (PSA) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador mide el PSA a los 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Después de 6, 12 y 24 meses de operación, se realiza el procedimiento. El PSA se mide en ng/ml. Se consideraron niveles de PSA de 4,0 ng/ml e inferiores.
Para cada caso en ambos grupos, el investigador mide el PSA a los 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Medición del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) en ambos grupos
Periodo de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el IIEF a los 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Después de 6, 12 y 24 meses de operación, se realiza el interrogatorio. La puntuación IIEF-5 es la suma de las respuestas ordinales a los 5 ítems. 22-25: Sin disfunción eréctil 17-21: Disfunción eréctil leve 12-16: Disfunción eréctil leve a moderada 8-11: Disfunción eréctil moderada 5-7: Disfunción eréctil grave
para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el IIEF a los 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Medición del tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tamaño de la próstata 24 meses después de los procedimientos y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
El tamaño de la próstata se midió en gramos mediante ecografía transrectal.
Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tamaño de la próstata 24 meses después de los procedimientos y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
El tiempo operatorio de ambos grupos.
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo de la operación desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
el tiempo operatorio se midió en minutos en ambos grupos.
Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo de la operación desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tiempo de estancia hospitalaria postoperatoria en ambos grupos.
Periodo de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo hospitalario desde el día de la admisión del paciente en el hospital para realizar la intervención hasta el alta hospitalaria hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
El tiempo de estancia hospitalaria postoperatoria se midió en horas en ambos grupos.
para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo hospitalario desde el día de la admisión del paciente en el hospital para realizar la intervención hasta el alta hospitalaria hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Incidencia de la duración del catéter posoperatorio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa la duración del catéter desde el final de la operación hasta su extracción y finalización del estudio, un promedio de 2 años.
La duración del catéter se midió por días en ambos grupos.
para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa la duración del catéter desde el final de la operación hasta su extracción y finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Medición de orina residual posoperatoria (PVR)
Periodo de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tamaño de la próstata a los 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
La PVR se midió en ml mediante ecografía abdominal pélvica en ambos grupos. Los rangos normales están por debajo de 150 ml de orina.
para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tamaño de la próstata a los 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: a través de dos años
Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa la seguridad utilizando la incidencia de complicaciones mediante el sistema Clavien-Dindo.
a través de dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Silla de estudio: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • surgical treatments of BPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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