Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische werkzaamheid van Rezūm-therapie versus bipolaire transurethrale resectie van de prostaat voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie

3 november 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Twee jaar durende follow-up waarin Rezūm-therapie wordt vergeleken met bipolaire transurethrale resectie van de prostaat voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek.

Ons doel was om de werkzaamheid en veiligheid van Rezūm-therapie en bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP) te vergelijken voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) van 50-120 gram.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Decennia lang was transurethrale resectie van de prostaat (TURP) de gouden standaard chirurgische ingreep voor kleine en matige prostaatoperaties, maar het kent een hoge morbiditeit en een langdurig verblijf in het ziekenhuis. In tegenstelling tot monopolaire TURP (M-TURP), waarbij langdurige resectie het risico op het transurethrale resectiesyndroom (TUR) met zich meebrengt, was bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP), vooral bij grote prostaat, een veelbelovende procedure voor urologen, maar helaas het morbiditeitspercentage van B-TURP blijft hoog [4]. Daarom zijn nieuwere, minimaal invasieve procedures geïntroduceerd om alternatieve chirurgische opties voor TURP te bieden.

Rezūm is een radiofrequente thermische behandeling met waterdamp. Het is onlangs toegevoegd aan de internationale richtlijnen als een keuze voor medisch behandelingsresistente symptomen van de lagere urinewegen (LUTS). De richtlijnen van de AUA en de Canadian Urological Association (CUA) voegen nu waterdamptherapie toe als behandelingsoptie voor BPH-patiënten met een kleine prostaatgrootte <80 gram en voor degenen die antegrade ejaculatie willen behouden. Hoewel ze nog steeds geen duidelijke aanbeveling bieden voor het gebruik van Rezūm voor mensen met een grote prostaat. Vroege studies over dit onderwerp hebben veelbelovende resultaten opgeleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 50-80 jaar
  • prostaatvolumes van 50-120 ml
  • seksueel actief
  • ernstige LUTS
  • [Q max] van <10 ml/s
  • [IPSS] van >20)
  • mislukte medische behandeling met alfablokkers

Uitsluitingscriteria:

  • prostaatkanker
  • Neurogene blaas
  • urethrale strictuur
  • urineblaassteen
  • eerdere prostaatoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BPH-patiënten behandeld met de Rezum-procedure
Patiënten in de leeftijd van 50-80 jaar met een prostaatvolume van 50-120 ml, seksueel actief en met ernstige LUTS, behandeld met de Rezum-procedure
Procedure: Rezum-procedure
Bij de Rezūm-procedure bestaat het Rezūm-systeem (NxThera Inc., Maple Grove, MN, VS) uit een radiofrequentie (RF) voedingsgenerator en een transurethraal toedieningsapparaat voor eenmalig gebruik. Beginnend op 1 cm distaal van de blaashals werd de injectie uitgevoerd op plaatsen om 3 en 9 uur. De naald werd gedurende 9 seconden ingebracht, teruggetrokken en vervolgens op een andere behandelingsplaats afgeleverd op een afstand van 1 cm distaal van de vorige.
Actieve vergelijker: BPH-patiënten behandeld met de B-TURP-procedure
Patiënten in de leeftijd van 50-80 jaar met een prostaatvolume van 50-120 ml, seksueel actief en met ernstige LUTS, behandeld met de Rezum-procedure
Procedure: B-TURP-procedure
In B-TURP werd de Olympus SurgMaster™ UES-40 bipolaire generator (Olympus Europe, Hamburg, Duitsland) gebruikt. De gebruikte huidige instellingen waren cut/coag 200/120. Met behulp van een 26Fr-resectoscoop met continue stroom werd eerst resectie van de mediaankwab vanaf het niveau van de blaashals tot aan de top van de prostaat uitgevoerd, gevolgd door resectie van de laterale lobben. Met behulp van de Ellic-evacuator werden prostaatchips uit het veld gehaald. Een 22 fr drieweg silicium Foley-katheter werd geplaatst met toegepaste tractie en de ballon werd opgeblazen met een normale zoutoplossing van 30-80 cc, afhankelijk van de grootte van de prostaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de International Prostate Symptom score (IPSS) in beide groepen
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker IPSS 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Na 6, 12 en 24 maanden operatie wordt de vragensteller uitgevoerd. Minimum:0 / Maximaal: 35 Totale score: 0-7 Licht symptomatisch; 8-19 matig symptomatisch; 20-35 ernstig symptomatisch
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker IPSS 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Meting van de kwaliteit van leven (QoL) in beide groepen
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de kwaliteit van leven 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Na 6, 12 en 24 maanden operatie wordt de vragensteller uitgevoerd. Minimum: 0 betekent opgetogen / Maximaal: 5 betekent ongelukkig
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de kwaliteit van leven 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Meting van het maximale urinedebiet (Qmax) in beide groepen
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker Qmax na 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Na 6, 12 en 24 maanden operatie wordt de procedure uitgevoerd. Qmax wordt gemeten in (ml/sec) Normale waarden worden beschreven als een Qmax boven 15 ml/sec en onder 10 ml/sec wordt als abnormaal beschouwd
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker Qmax na 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Concentratie van het prostaatspecifieke antigeen (PSA) in beide groepen
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen meet de onderzoeker PSA 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Na 6, 12 en 24 maanden operatie wordt de procedure uitgevoerd. PSA wordt gemeten aan de hand van ng/ml. Er werd rekening gehouden met PSA-waarden van 4,0 ng/ml en lager
voor elk geval in beide groepen meet de onderzoeker PSA 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Meting van de Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) in beide groepen
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker IIEF na 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Na 6, 12 en 24 maanden operatie wordt de vragensteller uitgevoerd. De IIEF-5-score is de som van de ordinale antwoorden op de 5 items. 22-25: Geen erectiestoornissen 17-21: Milde erectiestoornissen 12-16: Milde tot matige erectiestoornissen 8-11: Matige erectiestoornissen 5-7: Ernstige erectiestoornissen
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker IIEF na 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Meting van de prostaatgrootte
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de prostaatgrootte 24 maanden na de procedure tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
de prostaatgrootte werd gemeten in grammen met transrectaal ultrageluid
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de prostaatgrootte 24 maanden na de procedure tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
De operatietijd van beide groepen
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de duur van de operatie vanaf de inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
de operatieduur werd in beide groepen in minuten gemeten.
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de duur van de operatie vanaf de inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis in beide groepen
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de ziekenhuistijd vanaf de dag van opname van de patiënt in het ziekenhuis om interventies uit te voeren tot ontslag uit het ziekenhuis tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
de postoperatieve verblijftijd in het ziekenhuis werd in beide groepen in uren gemeten.
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de ziekenhuistijd vanaf de dag van opname van de patiënt in het ziekenhuis om interventies uit te voeren tot ontslag uit het ziekenhuis tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Incidentie van de katheterduur na de operatie in beide groepen
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de katheterduur vanaf het einde van de operatie tot aan de verwijdering tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
De katheterduur werd in beide groepen gemeten in dagen.
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de katheterduur vanaf het einde van de operatie tot aan de verwijdering tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Meting van postoperatieve resturine (PVR)
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de prostaatgrootte 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
PVR werd in beide groepen gemeten in ml met behulp van echografie van het bekken. Normale waarden liggen onder de 150 ml urine.
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de prostaatgrootte 6, 12 en 24 maanden na de procedure tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: door twee jaar heen
Voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de veiligheid aan de hand van de incidentie van complicaties door het Clavien-Dindo-systeem
door twee jaar heen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • surgical treatments of BPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren