Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av Rezūm-terapi versus bipolar transuretral reseksjon av prostata for behandling av benign prostatahyperplasi

3. november 2023 oppdatert av: Ain Shams University

To-års oppfølging som sammenligner Rezūm-terapi versus bipolar transuretral reseksjon av prostata for behandling av benign prostatahyperplasi. En prospektiv randomisert studie.

Vi hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rezūm-terapi og bipolar transurethral reseksjon av prostata (B-TURP) for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) på 50-120 gm størrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I flere tiår var transurethral reseksjon av prostata (TURP) gullstandarden for kirurgisk inngrep for små og moderate prostata, men det har høy sykelighet og langvarig sykehusopphold. I motsetning til monopolar TURP (M-TURP), hvor langvarig reseksjon medfører risiko for transuretral reseksjon (TUR) syndrom, var bipolar transuretral reseksjon av prostata (B-TURP), spesielt i store prostata en lovende prosedyre for urologer, men dessverre, sykelighetsraten for B-TURP forblir høy [4]. Derfor har nyere minimalt invasive prosedyrer blitt introdusert for å gi alternative kirurgiske alternativer til TURP.

Rezūm er en radiofrekvensfremstilt vanndamp termisk behandling. Det har nylig blitt lagt til de internasjonale retningslinjene som et valg for medisinsk behandlingsresistente nedre urinveissymptomer (LUTS). AUA og Canadian Urological Association (CUA) retningslinjer legger nå til vanndampterapi som et behandlingsalternativ for BPH-pasienter med liten prostatastørrelse <80 gm og for de som ønsker å opprettholde antegrad ejakulasjon. Selv om de fortsatt ikke gir noen klar anbefaling til Rezūm-bruk for de med store prostata. Tidlige studier på dette emnet har funnet ut lovende resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50-80 år
  • prostatavolum på 50-120 ml
  • seksuelt aktiv
  • alvorlig LUTS
  • [Q max] på <10 ml/s
  • [IPSS] av >20)
  • mislykket medisinsk behandling med alfablokkere

Ekskluderingskriterier:

  • prostatakreft
  • Nevrogen blære
  • urethral striktur
  • urinblærestein
  • tidligere prostatakirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BPH-pasienter behandlet med Rezum-prosedyre
Pasienter i alderen 50-80 år med prostatavolum på 50-120 ml, seksuelt aktive, og har alvorlig LUTS behandlet med Rezum-prosedyre
Fremgangsmåte: Rezum prosedyre
I Rezūm-prosedyren består Rezūm-systemet (NxThera Inc., Maple Grove, MN, USA) av en radiofrekvens (RF) strømforsyningsgenerator og engangstransuretral leveringsenhet. Startende 1 cm distalt til blærehalsen, ble injeksjonen utført på 3 og 9-tiden. Nålen ble satt inn i 9 s varighet, trukket tilbake og deretter levert til et annet behandlingssted i 1 cm avstand distalt til det forrige.
Aktiv komparator: BPH-pasienter behandlet med B-TURP-prosedyre
Pasienter i alderen 50-80 år med prostatavolum på 50-120 ml, seksuelt aktive, og har alvorlig LUTS behandlet med Rezum-prosedyre
Fremgangsmåte: B-TURP prosedyre
I B-TURP ble Olympus SurgMaster™ UES-40 bipolar generator (Olympus Europe, Hamburg, Tyskland) brukt. Currents innstillinger som ble brukt var cut/coag 200/120. Ved bruk av kontinuerlig strømning 26Fr resektoskop ble første reseksjon av medianlappen fra nivået av blærehalsen til toppen av prostata utført etterfulgt av reseksjon av sidelappene. Ved hjelp av Ellic evakuator ble prostatachips trukket ut fra feltet. Et 22 fr treveis silisium Foley-kateter ble plassert med trekk påført og ballongen blåst opp med vanlig saltvann på 30-80 cc i henhold til størrelsen på prostata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av The International Prostate Symptom score (IPSS) i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge gruppene vurderer etterforskeren IPSS 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Etter 6, 12 og 24 måneders drift utføres spørsmålsstilleren. Minimum :0 / Maksimum : 35 Total poengsum: 0-7 Lett symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 alvorlig symptomatisk
for hvert tilfelle i begge gruppene vurderer etterforskeren IPSS 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Måling av livskvaliteten (QoL) i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren QoLat 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Etter 6, 12 og 24 måneders drift utføres spørsmålsstilleren. Minimum :0 betyr fornøyd / Maksimum : 5 betyr ulykkelig
for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren QoLat 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Måling av maksimal urinstrøm (Qmax) i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren Qmax ved 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Etter 6, 12 og 24 måneders operasjon utføres prosedyren. Qmax måles ved (ml/sek) Normale verdier er beskrevet som en Qmax over 15 ml/sek og under 10 ml/sek anses som unormal
for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren Qmax ved 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Konsentrasjon av det prostataspesifikke antigenet (PSA) i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge grupper måler etterforskeren PSA ved 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Etter 6, 12 og 24 måneders operasjon utføres prosedyren. PSA måles ved ng/ml PSA-nivåer på 4,0 ng/ml og lavere ble vurdert
for hvert tilfelle i begge grupper måler etterforskeren PSA ved 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Måling av The International Index of Erectile Function (IIEF) i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren IIEF 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Etter 6, 12 og 24 måneders drift utføres spørsmålsstilleren. IIEF-5 poengsum er summen av ordinære svar på de 5 elementene. 22-25: Ingen erektil dysfunksjon 17-21: Mild erektil dysfunksjon 12-16: Mild til moderat erektil dysfunksjon 8-11: Moderat erektil dysfunksjon 5-7: Alvorlig erektil dysfunksjon
for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren IIEF 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Måling av prostatastørrelsen
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge gruppene vurderer etterforskeren prostatastørrelsen 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
prostatastørrelsen ble målt i gram ved transrektal ultralyd
for hvert tilfelle i begge gruppene vurderer etterforskeren prostatastørrelsen 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Driftstiden for begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge grupper vurderer utrederen operasjonstidspunktet fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen til avsluttet studie, i gjennomsnitt 2 år
operasjonstiden ble målt i minutter i begge grupper.
for hvert tilfelle i begge grupper vurderer utrederen operasjonstidspunktet fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen til avsluttet studie, i gjennomsnitt 2 år
Postoperativ sykehusoppholdstid i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren sykehustiden fra innleggelsesdagen av pasienten på sykehus for å gjøre intervensjon til utskrivning fra sykehus gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Postoperativ sykehusoppholdstid ble målt i timer i begge grupper.
for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren sykehustiden fra innleggelsesdagen av pasienten på sykehus for å gjøre intervensjon til utskrivning fra sykehus gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Forekomst av kateterets varighet postoperativt i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren katetervarigheten fra slutten av operasjonen til fjerning til studien er fullført, i gjennomsnitt 2 år
Katetervarigheten ble målt i dager i begge grupper.
for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren katetervarigheten fra slutten av operasjonen til fjerning til studien er fullført, i gjennomsnitt 2 år
Måling av postoperativ resturin (PVR)
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren prostatastørrelsen 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
PVR ble målt ved ml ved bekken abdominal ultralyd i begge grupper. Normale områder er under 150 ml urin.
for hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren prostatastørrelsen 6, 12 og 24 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom to år
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren sikkerheten ved å bruke forekomsten av komplikasjoner av Clavien-Dindo-systemet
gjennom to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • surgical treatments of BPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere