Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna terapii Rezūm w porównaniu z bipolarną przezcewkową resekcją prostaty w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Dwuletnia obserwacja porównująca terapię Rezūm z bipolarną przezcewkową resekcją prostaty w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Prospektywne, randomizowane badanie.

Naszym celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii Rezūm i bipolarnej przezcewkowej resekcji prostaty (B-TURP) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) o wielkości 50–120 gm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) przez dziesięciolecia była złotym standardem w leczeniu małych i średnich prostat, jednak wiązała się z dużą zachorowalnością i długotrwałym pobytem w szpitalu. W przeciwieństwie do monopolarnej TURP (M-TURP), gdzie długotrwała resekcja niesie ze sobą ryzyko zespołu przezcewkowej resekcji (TUR), bipolarna przezcewkowa resekcja prostaty (B-TURP), zwłaszcza w przypadku dużych prostat, była obiecującą procedurą dla urologów, ale niestety wskaźnik zachorowalności na B-TURP pozostaje wysoki [4]. Dlatego wprowadzono nowsze procedury minimalnie inwazyjne, aby zapewnić alternatywne opcje chirurgiczne dla TURP.

Rezūm to obróbka termiczna parą wodną o częstotliwości radiowej. Niedawno została dodana do międzynarodowych wytycznych jako lek z wyboru w przypadku opornych na leczenie objawów dolnych dróg moczowych (LUTS). Wytyczne AUA i Kanadyjskiego Towarzystwa Urologicznego (CUA) dodają obecnie terapię parą wodną jako opcję leczenia pacjentów z BPH z małą prostatą o rozmiarze <80 g oraz dla tych, którzy chcą utrzymać wytrysk poprzedzający. Chociaż nadal nie oferują jasnych zaleceń dotyczących stosowania Rezūm u osób z dużą prostatą. Wczesne badania na ten temat dały obiecujące wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egipt, 11566
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50-80 lat
  • objętość prostaty 50-120 ml
  • aktywny seksualnie
  • poważne LUTS
  • [Q maks.] <10 ml/s
  • [IPSS] >20)
  • nieudane leczenie alfa-blokerami

Kryteria wyłączenia:

  • rak prostaty
  • Pęcherz neurogenny
  • zwężenie cewki moczowej
  • kamień pęcherza moczowego
  • poprzednia operacja prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z BPH leczeni zabiegiem Rezum
Pacjenci w wieku 50-80 lat z prostatą o objętości 50-120 ml, aktywni seksualnie i z ciężkimi LUTS leczeni zabiegiem Rezum
Procedura: Procedura Rezuma
W przypadku zabiegu Rezūm system Rezūm (NxThera Inc., Maple Grove, MN, USA) składa się z generatora prądu o częstotliwości radiowej (RF) i jednorazowego urządzenia do podawania przezcewkowego. Rozpoczynając 1 cm dystalnie od szyi pęcherza, wstrzyknięcie wykonywano w miejscach na godzinie 3. i 9. Igłę wprowadzono na 9 s, cofnięto i następnie wprowadzono w inne miejsce zabiegu w odległości 1 cm dystalnie od poprzedniego.
Aktywny komparator: Pacjenci z BPH leczeni procedurą B-TURP
Pacjenci w wieku 50-80 lat z prostatą o objętości 50-120 ml, aktywni seksualnie i z ciężkimi LUTS leczeni zabiegiem Rezum
Procedura: Procedura B-TURP
W badaniu B-TURP zastosowano generator bipolarny Olympus SurgMaster™ UES-40 (Olympus Europe, Hamburg, Niemcy). Zastosowano ustawienia prądu: cięcie/koagulacja 200/120. Za pomocą resektoskopu o przepływie ciągłym 26Fr wykonano najpierw resekcję płata pośrodkowego od poziomu szyi pęcherza do wierzchołka prostaty, a następnie resekcję płatów bocznych. Za pomocą ewakuatora Ellic pobrano z pola wióry prostaty. Założono trójdrożny silikonowy cewnik Foleya o średnicy 22 fr, stosując trakcję, a balon napompowano normalnym roztworem soli fizjologicznej o objętości 30–80 cm3, w zależności od wielkości prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w obu grupach
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia IPSS po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegów do zakończenia badania, średnio 2 lata
Po 6, 12 i 24 miesiącach operacji przeprowadza się ankieter. Minimum: 0 / Maksimum: 35 Wynik całkowity: 0-7 Łagodnie objawowe; 8-19 umiarkowanie objawowe; 20-35 z poważnymi objawami
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia IPSS po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegów do zakończenia badania, średnio 2 lata
Pomiar Jakości Życia (QoL) w obu grupach
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia QoLat 6, 12 i 24 miesiące po zabiegach do zakończenia badania, średnio 2 lata
Po 6, 12 i 24 miesiącach operacji przeprowadza się ankieter. Minimum: 0 oznacza zachwycony / Maksimum: 5 oznacza nieszczęśliwy
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia QoLat 6, 12 i 24 miesiące po zabiegach do zakończenia badania, średnio 2 lata
Pomiar maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) w obu grupach
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia Qmax po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegów do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zabieg wykonuje się po 6, 12 i 24 miesiącach operacji. Qmax mierzy się w (ml/s). Wartości prawidłowe są opisywane jako Qmax powyżej 15 ml/s, a poniżej 10 ml/s są uważane za nieprawidłowe
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia Qmax po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegów do zakończenia badania, średnio 2 lata
Stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w obu grupach
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz mierzy PSA po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegów do zakończenia badania, średnio po 2 latach
Zabieg wykonuje się po 6, 12 i 24 miesiącach operacji. PSA mierzy się za pomocą ng/ml. Brano pod uwagę poziomy PSA wynoszące 4,0 ng/ml i niższe
w każdym przypadku w obu grupach badacz mierzy PSA po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegów do zakończenia badania, średnio po 2 latach
Pomiar Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) w obu grupach
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia IIEF po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegów do zakończenia badania, średnio 2 lata
Po 6, 12 i 24 miesiącach operacji przeprowadza się ankieter. Wynik IIEF-5 jest sumą odpowiedzi porządkowych na 5 pozycji. 22-25: Brak zaburzeń erekcji 17-21: Łagodne zaburzenia erekcji 12-16: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji 8-11: Umiarkowane zaburzenia erekcji 5-7: Ciężkie zaburzenia erekcji
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia IIEF po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegów do zakończenia badania, średnio 2 lata
Pomiar wielkości prostaty
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia wielkość prostaty po 24 miesiącach od zabiegu do zakończenia badania, średnio po 2 latach
wielkość prostaty mierzono w gramach za pomocą ultradźwięków przezodbytniczych
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia wielkość prostaty po 24 miesiącach od zabiegu do zakończenia badania, średnio po 2 latach
Czas operacyjny obu grup
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas operacji od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
w obu grupach czas operacji mierzono w minutach.
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas operacji od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w obu grupach
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia pacjenta do szpitala na przeprowadzenie interwencji do wypisu ze szpitala do zakończenia badania, średnio 2 lata
W obu grupach czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym mierzono w godzinach.
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia pacjenta do szpitala na przeprowadzenie interwencji do wypisu ze szpitala do zakończenia badania, średnio 2 lata
Częstość występowania cewnika pooperacyjnego w obu grupach
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas trwania cewnika od zakończenia operacji do usunięcia aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
Czas trwania cewnika mierzono w dniach w obu grupach.
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas trwania cewnika od zakończenia operacji do usunięcia aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
Pomiar pooperacyjnej pozostałości moczu (PVR)
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia wielkość prostaty po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegów do zakończenia badania, średnio 2 lata
W obu grupach PVR mierzono w ml za pomocą USG jamy brzusznej. Normalne zakresy wynoszą poniżej 150 ml moczu.
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia wielkość prostaty po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegów do zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: przez dwa lata
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia bezpieczeństwo na podstawie częstości powikłań według systemu Clavien-Dindo
przez dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • surgical treatments of BPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj