양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 양극성 경요도 절제술과 Rezūm 치료의 임상적 유효성
2023년 11월 3일 업데이트: Ain Shams University
양성 전립선 비대증 치료를 위한 Rezūm 치료와 양극성 경요도 전립선 절제술을 비교하는 2년 추적 관찰. 전향적 무작위 연구.
우리는 50-120gm 크기의 양성 전립선 비대증(BPH) 관리를 위한 Rezūm 요법과 양극성 경요도 전립선 절제술(B-TURP)의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
수십 년 동안 경요도 전립선 절제술(TURP)은 소형 및 중등도 전립선에 대한 최적의 수술 중재였지만 이환율이 높고 입원 기간이 길어졌습니다. 장기 절제술이 경요도 절제술(TUR) 증후군의 위험을 수반하는 단극 TURP(M-TURP)와 달리, 특히 큰 전립선의 경우 양극성 경요도 전립선 절제술(B-TURP)은 비뇨기과 의사들에게 유망한 시술이었지만 안타깝게도 B-TURP의 이병률은 여전히 높습니다[4]. 따라서 TURP에 대한 대체 수술 옵션을 제공하기 위해 새로운 최소 침습적 절차가 도입되었습니다.
Rezūm은 고주파로 만들어진 수증기 열 치료입니다. 최근에는 치료 저항성 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 선택으로 국제 지침에 추가되었습니다. AUA 및 캐나다 비뇨기과 협회(CUA) 지침에서는 이제 전립선 크기가 80gm 미만인 BPH 환자와 전행성 사정을 유지하려는 환자의 치료 옵션으로 수증기 요법을 추가했습니다. 그들은 여전히 큰 전립선을 가진 사람들에게 Rezūm 사용에 대한 명확한 권장 사항을 제공하지 않습니다. 이 주제에 대한 초기 연구에서는 유망한 결과가 발견되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, 이집트, 11566
- Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~80세 환자
- 전립선 부피 50-120 ml
- 성적으로 활동적
- 심한 LUTS
- [Q 최대] <10 ml/s
- [IPSS]/>20)
- 알파 차단제를 이용한 치료 실패
제외 기준:
- 전립선암
- 신경성 방광
- 요도 협착
- 방광결석
- 이전 전립선 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레줌 시술로 치료받은 BPH 환자
50~80세의 전립선 용적 50~120ml, 성생활이 활발하고 중증 LUTS가 있는 환자에게 레줌 시술을 시행합니다.
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Rezūm 시술에서 Rezūm 시스템(NxThera Inc., Maple Grove, MN, USA)은 고주파(RF) 전원 공급 장치 발생기와 일회용 경요도 전달 장치로 구성됩니다.
방광경부에서 1cm 떨어진 곳에서 시작하여 3시와 9시 위치에 주사를 실시했습니다.
바늘을 9초 동안 삽입하고 후퇴시킨 다음 이전 치료 부위에서 원위로 1cm 떨어진 다른 치료 부위로 전달했습니다.
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활성 비교기: B-TURP 시술로 치료받은 BPH 환자
50~80세의 전립선 용적 50~120ml, 성생활이 활발하고 중증 LUTS가 있는 환자에게 레줌 시술을 시행합니다.
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B-TURP에는 Olympus SurgMaster™ UES-40 양극 발생기(Olympus Europe, Hamburg, Germany)가 사용되었습니다.
현재 사용된 설정은 cut/coag 200/120이었습니다.
연속 흐름 26Fr 절제경을 사용하여 방광경부부터 전립선 꼭대기까지 정중엽을 먼저 절제한 후 측면 엽을 절제했습니다.
Ellic evacuator를 이용하여 현장에서 전립선 칩을 추출하였습니다.
22 fr 3방향 실리콘 폴리 카테터를 견인력을 가하여 배치하고 전립선 크기에 따라 30-80cc의 생리 식염수로 풍선을 팽창시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 측정
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구가 완료될 때까지 절차 후 6, 12, 24개월(평균 2년)에 IPSS를 평가합니다.
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수술 6개월, 12개월, 24개월 후에 질문자를 시행합니다.
최소:0 / 최대: 35 총점: 0-7 가벼운 증상; 8-19 중등도 증상; 20-35 증상이 심하게 나타남
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구가 완료될 때까지 절차 후 6, 12, 24개월(평균 2년)에 IPSS를 평가합니다.
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두 그룹의 삶의 질(QoL) 측정
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료까지 절차 후 6, 12, 24개월(평균 2년)에 QoLat를 평가합니다.
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수술 6개월, 12개월, 24개월 후에 질문자를 시행합니다.
최소 :0은 만족함을 의미 / 최대 : 5는 불행함을 의미
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료까지 절차 후 6, 12, 24개월(평균 2년)에 QoLat를 평가합니다.
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두 그룹의 최대 요속(Qmax) 측정
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통해 절차 후 6, 12, 24개월, 평균 2년에 Qmax를 평가합니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 24개월 후에 시술을 진행합니다.
Qmax는 (ml/sec)로 측정됩니다. 정상 값은 Qmax가 15ml/sec를 초과하고 10ml/sec 미만은 비정상으로 간주됩니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통해 절차 후 6, 12, 24개월, 평균 2년에 Qmax를 평가합니다.
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두 그룹 모두에서 전립선 특이 항원(PSA)의 농도
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통해 절차 후 6, 12, 24개월, 평균 2년에 PSA를 측정합니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 24개월 후에 시술을 진행합니다.
PSA는 ng/ml로 측정됩니다. PSA 수준이 4.0ng/mL 이하인 것으로 간주됩니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통해 절차 후 6, 12, 24개월, 평균 2년에 PSA를 측정합니다.
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두 그룹 모두에서 국제 발기 기능 지수(IIEF) 측정
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료까지 절차 후 6, 12, 24개월(평균 2년)에 IIEF를 평가합니다.
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수술 6개월, 12개월, 24개월 후에 질문자를 시행합니다.
IIEF-5 점수는 5개 항목에 대한 순서형 응답의 합입니다.
22~25: 발기부전 없음 17~21: 경증 발기부전 12~16: 경증~중등도 발기부전 8~11: 중등도 발기부전 5~7: 심한 발기부전
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료까지 절차 후 6, 12, 24개월(평균 2년)에 IIEF를 평가합니다.
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전립선 크기 측정
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 연구 완료를 통해 절차 후 24개월, 평균 2년에 전립선 크기를 평가했습니다.
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전립선 크기는 경직장초음파를 통해 그램 단위로 측정되었습니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 연구 완료를 통해 절차 후 24개월, 평균 2년에 전립선 크기를 평가했습니다.
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두 그룹의 수술 시간
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 마취 유도부터 수술 종료까지 연구 완료까지 평균 2년의 수술 시간을 평가합니다.
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수술 시간은 두 그룹 모두에서 분 단위로 측정되었습니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 마취 유도부터 수술 종료까지 연구 완료까지 평균 2년의 수술 시간을 평가합니다.
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두 그룹 모두 수술 후 입원 기간
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 환자가 병원에 입원한 날부터 중재를 수행하기 위해 병원에서 퇴원할 때까지 연구 완료까지 평균 2년의 입원 시간을 평가했습니다.
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수술 후 병원 체류 시간은 두 그룹 모두에서 시간 단위로 측정되었습니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 환자가 병원에 입원한 날부터 중재를 수행하기 위해 병원에서 퇴원할 때까지 연구 완료까지 평균 2년의 입원 시간을 평가했습니다.
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두 군 모두 수술 후 카테터 지속 시간의 발생률
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 수술 종료부터 연구가 완료될 때까지 제거할 때까지 평균 2년의 카테터 기간을 평가합니다.
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카테터 지속 시간은 두 그룹 모두에서 일수로 측정되었습니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 수술 종료부터 연구가 완료될 때까지 제거할 때까지 평균 2년의 카테터 기간을 평가합니다.
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수술 후 잔뇨(PVR) 측정
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 연구 완료를 통해 절차 후 6, 12, 24개월, 평균 2년에 전립선 크기를 평가했습니다.
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PVR은 두 그룹 모두에서 골반 복부 초음파를 통해 ml 단위로 측정되었습니다.
정상 범위는 소변 150ml 미만입니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 연구 완료를 통해 절차 후 6, 12, 24개월, 평균 2년에 전립선 크기를 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 2년을 통해
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 Clavien-Dindo 시스템의 합병증 발생률을 사용하여 안전성을 평가합니다.
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2년을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McVary KT, Rogers T, Roehrborn CG. Rezum Water Vapor Thermal Therapy for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results From Randomized Controlled Study. Urology. 2019 Apr;126:171-179. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.041. Epub 2019 Jan 21.
- Nickel JC, Aaron L, Barkin J, Elterman D, Nachabe M, Zorn KC. Canadian Urological Association guideline on male lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia (MLUTS/BPH): 2018 update. Can Urol Assoc J. 2018 Oct;12(10):303-312. doi: 10.5489/cuaj.5616. No abstract available.
- Parsons JK, Dahm P, Kohler TS, Lerner LB, Wilt TJ. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline Amendment 2020. J Urol. 2020 Oct;204(4):799-804. doi: 10.1097/JU.0000000000001298. Epub 2020 Jul 23.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Dixon CM, Cedano ER, Pacik D, Vit V, Varga G, Wagrell L, Larson TR, Mynderse LA. Two-year results after convective radiofrequency water vapor thermal therapy of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Res Rep Urol. 2016 Nov 21;8:207-216. doi: 10.2147/RRU.S119596. eCollection 2016.
- Elshal AM, Soltan M, El-Tabey NA, Laymon M, Nabeeh A. Randomised trial of bipolar resection vs holmium laser enucleation vs Greenlight laser vapo-enucleation of the prostate for treatment of large benign prostate obstruction: 3-years outcomes. BJU Int. 2020 Dec;126(6):731-738. doi: 10.1111/bju.15161. Epub 2020 Sep 30.
- Samir M, Tawfick A, Mahmoud MA, Elawady H, Abuelnaga M, Shabayek M, Youssef AEH, Tawfeek AM. Two-year Follow-up in Bipolar Transurethral Enucleation and Resection of the Prostate in Comparison with Bipolar Transurethral Resection of the Prostate in Treatment of Large Prostates. Randomized Controlled Trial. Urology. 2019 Nov;133:192-198. doi: 10.1016/j.urology.2019.07.029. Epub 2019 Aug 9.
- Bole R, Gopalakrishna A, Kuang R, Alamiri J, Yang DY, Helo S, Ziegelmann MJ, Kohler TS. Comparative Postoperative Outcomes of Rezum Prostate Ablation in Patients with Large Versus Small Glands. J Endourol. 2020 Jul;34(7):778-781. doi: 10.1089/end.2020.0177. Epub 2020 Jun 12.
- Elterman D, Bhojani N, Vannabouathong C, Chughtai B, Zorn KC. Rezum therapy for >/=80-mL benign prostatic enlargement: a large, multicentre cohort study. BJU Int. 2022 Oct;130(4):522-527. doi: 10.1111/bju.15753. Epub 2022 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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