Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L’efficacia clinica della terapia Rezūm rispetto alla resezione transuretrale bipolare della prostata per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna

3 novembre 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Follow-up a due anni che confronta la terapia Rezūm con la resezione transuretrale bipolare della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna. Uno studio prospettico randomizzato.

Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Rezūm e della resezione transuretrale bipolare della prostata (B-TURP) per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) di dimensioni pari a 50-120 g.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per decenni, la resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata l’intervento chirurgico gold standard per le prostate piccole e moderate, tuttavia presenta un’elevata morbilità e una degenza ospedaliera prolungata. A differenza della TURP monopolare (M-TURP), dove la resezione prolungata comporta il rischio di sindrome da resezione transuretrale (TUR), la resezione transuretrale bipolare della prostata (B-TURP), soprattutto nelle prostate di grandi dimensioni, era una procedura promettente per gli urologi, ma sfortunatamente, il tasso di morbilità della B-TURP rimane elevato [4]. Pertanto, sono state introdotte nuove procedure minimamente invasive per fornire opzioni chirurgiche alternative alla TURP.

Rezūm è un trattamento termico a vapore acqueo realizzato con radiofrequenza. Recentemente è stato aggiunto alle linee guida internazionali come scelta per i sintomi del tratto urinario inferiore resistenti al trattamento medico (LUTS). Le linee guida dell’AUA e della Canadian Urological Association (CUA) ora aggiungono la terapia con vapore acqueo come opzione di trattamento per i pazienti con IPB con prostata di piccole dimensioni <80 gm e per coloro che desiderano mantenere l’eiaculazione anterograda. Sebbene non offrano ancora raccomandazioni chiare sull'uso di Rezūm per chi ha una prostata grande. I primi studi su questo argomento hanno trovato risultati promettenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egitto, 11566
        • Ain Shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni
  • volumi della prostata di 50-120 ml
  • sessualmente attivo
  • LUTS gravi
  • [Qmax] di <10 ml/s
  • [IPSS] >20)
  • trattamento medico fallito con alfa-bloccanti

Criteri di esclusione:

  • cancro alla prostata
  • Vescica neurogena
  • stenosi uretrale
  • calcolo della vescica urinaria
  • precedente intervento chirurgico alla prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con IPB trattati con la procedura Rezum
Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni con volumi della prostata di 50-120 ml, sessualmente attivi e affetti da LUTS gravi trattati con procedura Rezum
Procedura: Procedura di rezum
Nella procedura Rezūm, il sistema Rezūm (NxThera Inc., Maple Grove, MN, USA) è costituito da un generatore di energia a radiofrequenza (RF) e da un dispositivo di somministrazione transuretrale monouso. Iniziando da 1 cm distalmente al collo della vescica, l'iniezione è stata effettuata nei siti alle ore 3 e alle ore 9. L'ago è stato inserito per una durata di 9 s, retratto e quindi consegnato in un altro sito di trattamento a 1 cm di distanza distalmente al precedente.
Comparatore attivo: Pazienti con IPB trattati con procedura B-TURP
Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni con volumi della prostata di 50-120 ml, sessualmente attivi e affetti da LUTS gravi trattati con procedura Rezum
Procedura: Procedura B-TURP
In B-TURP è stato utilizzato il generatore bipolare Olympus SurgMaster™ UES-40 (Olympus Europe, Amburgo, Germania). Le impostazioni attuali utilizzate erano cut/coag 200/120. Utilizzando il resettoscopio a flusso continuo 26Fr è stata eseguita la prima resezione del lobo mediano dal livello del collo vescicale all'apice della prostata, seguita dalla resezione dei lobi laterali. Utilizzando l'evacuatore Ellic, i frammenti prostatici sono stati estratti dal campo. È stato posizionato un catetere Foley in silicone a tre vie da 22 fr con trazione applicata e il palloncino gonfiato con soluzione salina normale di 30-80 cc a seconda delle dimensioni della prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta l'IPSS a 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Dopo 6, 12 e 24 mesi di operazione, viene eseguito l'interrogante. Minimo: 0 / Massimo: 35 Punteggio totale: 0-7 Lievemente sintomatico; 8-19 moderatamente sintomatici; 20-35 gravemente sintomatici
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta l'IPSS a 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Misurazione della qualità della vita (QoL) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta QoLat 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Dopo 6, 12 e 24 mesi di operazione, viene eseguito l'interrogante. Minimo: 0 significa felice / Massimo: 5 significa infelice
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta QoLat 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Misurazione della portata urinaria massima (Qmax) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il Qmax a 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Dopo 6, 12 e 24 mesi di funzionamento, viene eseguita la procedura. Qmax è misurato da (ml/sec) I valori normali sono descritti come un Qmax superiore a 15 ml/sec e inferiore a 10 ml/sec è considerato anormale
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il Qmax a 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Concentrazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore misura il PSA a 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Dopo 6, 12 e 24 mesi di funzionamento, viene eseguita la procedura. Il PSA è misurato in ng/ml Sono stati considerati livelli di PSA pari o inferiori a 4,0 ng/ml
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore misura il PSA a 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Misurazione dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta l'IIEF a 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Dopo 6, 12 e 24 mesi di operazione, viene eseguito l'interrogante. Il punteggio IIEF-5 è la somma delle risposte ordinali ai 5 item. 22-25: Nessuna disfunzione erettile 17-21: Disfunzione erettile lieve 12-16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11: Disfunzione erettile moderata 5-7: Disfunzione erettile grave
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta l'IIEF a 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Misurazione della dimensione della prostata
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta le dimensioni della prostata a 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, in media 2 anni
la dimensione della prostata è stata misurata in grammi mediante ecografia transrettale
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta le dimensioni della prostata a 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Il tempo operativo di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo dell'intervento dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento fino al completamento dello studio, in media 2 anni
il tempo operatorio è stato misurato in minuti in entrambi i gruppi.
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo dell'intervento dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Tempo di degenza ospedaliera postoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo di degenza dal giorno del ricovero del paziente in ospedale per effettuare l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
il tempo di degenza ospedaliera postoperatoria è stato misurato in ore in entrambi i gruppi.
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo di degenza dal giorno del ricovero del paziente in ospedale per effettuare l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Incidenza della durata del catetere post operatorio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta la durata del catetere dalla fine dell'intervento fino alla rimozione fino al completamento dello studio, in media 2 anni
La durata del catetere è stata misurata in giorni in entrambi i gruppi.
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta la durata del catetere dalla fine dell'intervento fino alla rimozione fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Misurazione dell'urina residua postoperatoria (PVR)
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta le dimensioni della prostata a 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, in media 2 anni
La PVR è stata misurata in ml mediante ecografia addominale del bacino in entrambi i gruppi. I valori normali sono inferiori a 150 ml di urina.
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta le dimensioni della prostata a 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: attraverso due anni
Per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta la sicurezza utilizzando l'incidenza delle complicanze secondo il sistema Clavien-Dindo
attraverso due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: mohamed sa salem, MD, Ain Shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • surgical treatments of BPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura di rezum

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi