Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité clinique de la thérapie Rezūm par rapport à la résection trans-urétrale bipolaire de la prostate pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate

3 novembre 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Suivi de deux ans comparant la thérapie Rezūm à la résection transurétrale bipolaire de la prostate pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Une étude prospective randomisée.

Nous avions pour objectif de comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie Rezūm et de la résection transurétrale bipolaire de la prostate (B-TURP) pour la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) de 50 à 120 g.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant des décennies, la résection transurétrale de la prostate (TURP) a été l'intervention chirurgicale de référence pour les prostates petites et modérées, mais elle entraîne une morbidité élevée et un séjour hospitalier prolongé. Contrairement à la TURP monopolaire (M-TURP), où une résection prolongée comporte un risque de syndrome de résection transurétrale (TUR), la résection transurétrale bipolaire de la prostate (B-TURP), en particulier dans les grosses prostates, était une procédure prometteuse pour les urologues, mais malheureusement, le taux de morbidité du B-TURP reste élevé [4]. Par conséquent, de nouvelles procédures mini-invasives ont été introduites pour offrir des options chirurgicales alternatives à la RTUP.

Rezūm est un traitement thermique à la vapeur d'eau réalisé par radiofréquence. Il a récemment été ajouté aux directives internationales en tant que choix pour les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) résistants aux traitements médicaux. Les lignes directrices de l'AUA et de l'Association des urologues du Canada (AUC) ajoutent désormais la thérapie à la vapeur d'eau comme option de traitement pour les patients atteints d'HBP présentant une petite taille de prostate <80 g et pour ceux qui souhaitent maintenir une éjaculation antérograde. Bien qu’ils n’offrent toujours aucune recommandation claire quant à l’utilisation de Rezūm pour les personnes ayant une grosse prostate. Les premières études sur ce sujet ont donné des résultats prometteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 50 à 80 ans
  • volumes de prostate de 50 à 120 ml
  • sexuellement actif
  • SUA sévères
  • [Q max] de <10 ml/s
  • [IPSS] de >20)
  • échec d'un traitement médical par alpha-bloquants

Critère d'exclusion:

  • cancer de la prostate
  • Vessie neurogène
  • rétrécissement de l'urètre
  • calcul de la vessie
  • chirurgie prostatique antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints d'HBP traités par procédure Rezum
Patients âgés de 50 à 80 ans avec un volume de prostate de 50 à 120 ml, sexuellement actifs et présentant des TUBA sévères traités par procédure Rezum
Procédure: Procédure de reprise
Dans la procédure Rezūm, le système Rezūm (NxThera Inc., Maple Grove, MN, États-Unis) se compose d'un générateur d'alimentation radiofréquence (RF) et d'un dispositif d'administration transurétral à usage unique. En commençant à 1 cm en aval du col de la vessie, l'injection a été effectuée aux sites de 3 heures et de 9 heures. L'aiguille a été insérée pendant 9 secondes, rétractée, puis acheminée vers un autre site de traitement situé à 1 cm en aval du précédent.
Comparateur actif: Patients atteints d'HBP traités par procédure B-TURP
Patients âgés de 50 à 80 ans avec un volume de prostate de 50 à 120 ml, sexuellement actifs et présentant des TUBA sévères traités par procédure Rezum
Procédure: Procédure B-TURP
Dans le B-TURP, le générateur bipolaire Olympus SurgMaster™ UES-40 (Olympus Europe, Hambourg, Allemagne) a été utilisé. Les réglages actuels utilisés étaient cut/coag 200/120. À l'aide d'un résectoscope à flux continu 26Fr, une première résection du lobe médian depuis le niveau du col de la vessie jusqu'à l'apex de la prostate a été réalisée, suivie d'une résection des lobes latéraux. À l’aide de l’évacuateur Ellic, des copeaux prostatiques ont été extraits du champ. Un cathéter de Foley en silicone à trois voies de 22 fr a été placé avec une traction appliquée et le ballon gonflé avec une solution saline normale de 30 à 80 cc en fonction de la taille de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du score international des symptômes de la prostate (IPSS) dans les deux groupes
Délai: pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue l'IPSS 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Après 6, 12 et 24 mois d'opération, l'interrogateur est réalisé. Minimum :0 / Maximum : 35 Score total : 0-7 Légèrement symptomatique ; 8 à 19 ans modérément symptomatiques ; 20-35 ans sévèrement symptomatique
pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue l'IPSS 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Mesure de la qualité de vie (QoL) dans les deux groupes
Délai: pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue QoLat 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Après 6, 12 et 24 mois d'opération, l'interrogateur est réalisé. Minimum :0 signifie ravi / Maximum : 5 signifie mécontent
pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue QoLat 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Mesure du débit urinaire maximum (Qmax) dans les deux groupes
Délai: pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue Qmax 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Après 6, 12 et 24 mois d’opération, l’intervention est réalisée. Qmax est mesuré en (ml/sec). Les valeurs normales sont décrites comme un Qmax supérieur à 15 ml/sec et inférieur à 10 ml/sec est considéré comme anormal
pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue Qmax 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Concentration de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans les deux groupes
Délai: pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur mesure le PSA 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Après 6, 12 et 24 mois d’opération, l’intervention est réalisée. Le PSA est mesuré en ng/ml. Des niveaux de PSA de 4,0 ng/mL et moins ont été pris en compte.
pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur mesure le PSA 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Mesure de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) dans les deux groupes
Délai: pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue l'IIEF 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Après 6, 12 et 24 mois d'opération, l'interrogateur est réalisé. Le score IIEF-5 est la somme des réponses ordinales aux 5 items. 22-25 : Pas de dysfonction érectile 17-21 : Dysfonction érectile légère 12-16 : Dysfonction érectile légère à modérée 8-11 : Dysfonction érectile modérée 5-7 : Dysfonction érectile sévère
pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue l'IIEF 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Mesure de la taille de la prostate
Délai: pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue la taille de la prostate 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
la taille de la prostate a été mesurée en grammes par échographie trans-rectale
pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue la taille de la prostate 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
Le temps opératoire des deux groupes
Délai: pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue la durée de l'opération depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
le temps opératoire a été mesuré en minutes dans les deux groupes.
pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue la durée de l'opération depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Durée d'hospitalisation postopératoire dans les deux groupes
Délai: pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue le temps d'hospitalisation depuis le jour de l'admission du patient à l'hôpital pour effectuer l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
la durée du séjour hospitalier postopératoire a été mesurée en heures dans les deux groupes.
pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue le temps d'hospitalisation depuis le jour de l'admission du patient à l'hôpital pour effectuer l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
Incidence de la durée du cathéter postopératoire dans les deux groupes
Délai: pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue la durée du cathéter depuis la fin de l'opération jusqu'à son retrait jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
La durée du cathéter a été mesurée en jours dans les deux groupes.
pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue la durée du cathéter depuis la fin de l'opération jusqu'à son retrait jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Mesure de l'urine résiduelle postopératoire (PVR)
Délai: pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue la taille de la prostate 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans
La PVR a été mesurée en ml par échographie pelvienne abdominale dans les deux groupes. Les plages normales sont inférieures à 150 ml d’urine.
pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue la taille de la prostate 6, 12 et 24 mois après les procédures jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications
Délai: pendant deux ans
Pour chaque cas dans les deux groupes, l'investigateur évalue la sécurité en utilisant l'incidence des complications par le système Clavien-Dindo
pendant deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • surgical treatments of BPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner