Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность терапии Резум по сравнению с биполярной трансуретральной резекцией простаты в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы

3 ноября 2023 г. обновлено: Ain Shams University

Двухлетнее наблюдение, сравнивающее терапию Резум и биполярную трансуретральную резекцию простаты при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Проспективное рандомизированное исследование.

Мы стремились сравнить эффективность и безопасность терапии Резум и биполярной трансуретральной резекции простаты (B-ТУРП) при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) размером 50–120 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На протяжении десятилетий трансуретральная резекция простаты (ТУР) была золотым стандартом хирургического вмешательства при малых и средних размерах предстательной железы, однако она характеризуется высокой заболеваемостью и длительным пребыванием в стационаре. В отличие от монополярной ТУРП (М-ТУРП), при которой длительная резекция сопряжена с риском синдрома трансуретральной резекции (ТУР), биполярная трансуретральная резекция простаты (Б-ТУРП), особенно при больших размерах простаты, была многообещающей процедурой для урологов, но, к сожалению, уровень заболеваемости B-ТУРП остается высоким [4]. Поэтому были введены новые минимально инвазивные процедуры, альтернативные ТУРП.

Резум – это радиочастотная термическая обработка водяным паром. Недавно он был добавлен в международные рекомендации как препарат выбора для лечения резистентных симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП). Рекомендации AUA и Канадской урологической ассоциации (CUA) теперь добавляют терапию водяным паром в качестве варианта лечения для пациентов с ДГПЖ с небольшим размером простаты <80 г и для тех, кто желает поддерживать антеградную эякуляцию. Хотя они до сих пор не дают четких рекомендаций по использованию Резума людям с большой простатой. Ранние исследования по этой теме дали многообещающие результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Египет, 11566
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 50-80 лет
  • объем простаты 50-120 мл
  • сексуально активный
  • тяжелые СНМП
  • [Q max] <10 мл/с
  • [IPSS] >20)
  • неудачное лечение альфа-блокаторами

Критерий исключения:

  • рак простаты
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • стриктура уретры
  • камень мочевого пузыря
  • предыдущая операция на предстательной железе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с ДГПЖ, пролеченные с помощью процедуры Резума
Пациенты в возрасте 50-80 лет с объемом простаты 50-120 мл, сексуально активные и с тяжелыми СНМП, проходящие процедуру Резума
Процедура: Процедура возобновления
В процедуре Rezūm система Rezūm (NxThera Inc., Мейпл-Гроув, Миннесота, США) состоит из радиочастотного (РЧ) генератора питания и одноразового устройства для трансуретральной доставки. Начиная с 1 см дистальнее шейки мочевого пузыря, инъекцию проводили в места на 3 и 9 часах. Иглу вводили на 9 с, отводили, а затем доставляли на другое место воздействия на расстоянии 1 см дистальнее предыдущего.
Активный компаратор: Пациенты с ДГПЖ, прошедшие процедуру B-ТУРП
Пациенты в возрасте 50-80 лет с объемом простаты 50-120 мл, сексуально активные и с тяжелыми СНМП, проходящие процедуру Резума
Процедура: Процедура B-ТУРП
При Б-ТУРП использовался биполярный генератор Olympus SurgMaster™ UES-40 (Olympus Europe, Гамбург, Германия). Используемые настройки тока: резка/коагуляция 200/120. С помощью резектоскопа с непрерывным потоком 26Fr сначала была выполнена резекция срединной доли от уровня шейки мочевого пузыря до верхушки простаты, а затем резекция боковых долей. С помощью эвакуатора Ellic с поля были извлечены стружки простаты. Трехходовой силиконовый катетер Фолея размером 22 fr был установлен с применением тракции и баллоном, надутым физиологическим раствором объемом 30-80 см3 в зависимости от размера простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) в обеих группах.
Временное ограничение: для каждого случая в обеих группах исследователь оценивал IPSS через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Через 6, 12 и 24 месяца операции проводят анкетирование. Минимум: 0 / Максимум: 35 Общий балл: 0–7 Легкая симптоматика; 8-19 умеренно симптоматические; 20-35 с тяжелыми симптомами
для каждого случая в обеих группах исследователь оценивал IPSS через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Измерение качества жизни (QoL) в обеих группах
Временное ограничение: в каждом случае в обеих группах исследователь оценивал QoLat через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Через 6, 12 и 24 месяца операции проводят анкетирование. Минимум: 0 означает восторг, максимум: 5 означает несчастье.
в каждом случае в обеих группах исследователь оценивал QoLat через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Измерение максимальной скорости мочеиспускания (Qmax) в обеих группах.
Временное ограничение: для каждого случая в обеих группах исследователь оценивал Qmax через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Процедуру проводят через 6, 12 и 24 месяца эксплуатации. Qmax измеряется (мл/сек). Нормальные значения описываются как Qmax выше 15 мл/сек, а значения ниже 10 мл/сек считаются ненормальными.
для каждого случая в обеих группах исследователь оценивал Qmax через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Концентрация простатического специфического антигена (ПСА) в обеих группах
Временное ограничение: в каждом случае в обеих группах исследователь измеряет ПСА через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Процедуру проводят через 6, 12 и 24 месяца эксплуатации. ПСА измеряется в нг/мл. Считались уровни ПСА 4,0 нг/мл и ниже.
в каждом случае в обеих группах исследователь измеряет ПСА через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Измерение Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) в обеих группах
Временное ограничение: для каждого случая в обеих группах исследователь оценивал МИЭФ через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Через 6, 12 и 24 месяца операции проводят анкетирование. Оценка IIEF-5 представляет собой сумму порядковых ответов на 5 вопросов. 22–25: отсутствие эректильной дисфункции 17–21: легкая эректильная дисфункция 12–16: легкая или умеренная эректильная дисфункция 8–11: умеренная эректильная дисфункция 5–7: тяжелая эректильная дисфункция
для каждого случая в обеих группах исследователь оценивал МИЭФ через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Измерение размера простаты
Временное ограничение: в каждом случае в обеих группах исследователь оценивал размер простаты через 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
размер простаты измерялся в граммах с помощью трансректального УЗИ
в каждом случае в обеих группах исследователь оценивал размер простаты через 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Время работы обеих групп
Временное ограничение: для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает время операции от введения анестезии до окончания операции и завершения исследования, в среднем 2 года.
время операции измерялось в минутах в обеих группах.
для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает время операции от введения анестезии до окончания операции и завершения исследования, в среднем 2 года.
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в обеих группах
Временное ограничение: для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает стационарное время со дня поступления пациента в стационар для выполнения вмешательства до выписки из стационара до завершения исследования, в среднем 2 года
Послеоперационное время пребывания в стационаре измерялось часами в обеих группах.
для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает стационарное время со дня поступления пациента в стационар для выполнения вмешательства до выписки из стационара до завершения исследования, в среднем 2 года
Частота возникновения продолжительности катетера после операции в обеих группах
Временное ограничение: для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает продолжительность катетера от окончания операции до его удаления до завершения исследования, в среднем 2 года.
Продолжительность катетера измерялась днями в обеих группах.
для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает продолжительность катетера от окончания операции до его удаления до завершения исследования, в среднем 2 года.
Измерение послеоперационной остаточной мочи (PVR)
Временное ограничение: в каждом случае в обеих группах исследователь оценивал размер простаты через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.
ЛСС измеряли в мл с помощью УЗИ органов малого таза и брюшной полости в обеих группах. Нормальные значения составляют менее 150 мл мочи.
в каждом случае в обеих группах исследователь оценивал размер простаты через 6, 12 и 24 месяца после процедуры до завершения исследования, в среднем через 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: через два года
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает безопасность, используя частоту осложнений по системе Clavien-Dindo.
через два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • surgical treatments of BPH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться