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前立腺肥大症治療におけるレズム療法と双極性経尿道的​​前立腺切除術の臨床効果

2023年11月3日 更新者：Ain Shams University

前立腺肥大症治療のためのレズム療法と双極経尿道的前立腺切除術を比較した2年間の追跡調査。前向きランダム化研究。

私たちは、サイズ 50 ～ 120gm の前立腺肥大症 (BPH) の管理における、レズム療法と双極経尿道的前立腺切除術 (B-TURP) の有効性と安全性を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

何十年もの間、経尿道的前立腺切除術（TURP）は小および中等度の前立腺に対するゴールドスタンダードの外科的介入でしたが、罹患率が高く、入院期間が長くなります。 長期間の切除には経尿道的切除（TUR）症候群のリスクがある単極TURP（M-TURP）とは対照的に、特に大きな前立腺における双極経尿道的前立腺切除術（B-TURP）は泌尿器科医にとって有望な手術でしたが、残念ながら、 B-TURP の罹患率は依然として高い[4]。 したがって、TURP に代わる外科的選択肢を提供するために、より新しい低侵襲手術が導入されています。

レズムは高周波による水蒸気温熱治療です。 最近、治療抵抗性下部尿路症状（LUTS）の選択肢として国際ガイドラインに追加されました。 AUA およびカナダ泌尿器科学会 (CUA) のガイドラインでは、前立腺の大きさが 80 gm 未満の BPH 患者および順行性射精の維持を希望する患者に対する治療オプションとして水蒸気療法が追加されました。 彼らはまだ、大きな前立腺を持つ人に対するRezōmの使用を明確に推奨していません。 このテーマに関する初期の研究では、有望な結果が得られています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、エジプト、11566
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50～80歳の患者
  • 前立腺の容積は50～120ml
  • 性的に活発な
  • 重度のLUTS
  • [Q max] <10 ml/s
  • [IPSS] >20)
  • アルファブロッカーによる治療に失敗した

除外基準:

  • 前立腺がん
  • 神経因性膀胱
  • 尿道狭窄
  • 膀胱結石
  • 前回の前立腺手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レズム手術で治療された前立腺肥大症患者
前立腺容積が50～120mlで、性的に活動的で、レズム手術で治療された重度のLUTSを有する50～80歳の患者
手順：レズム手順
Rezōm 処置では、Rezōm システム (NxThera Inc.、米国ミネソタ州メープルグローブ) は、高周波 (RF) 電源発生器と使い捨て経尿道送達デバイスで構成されます。 膀胱頸部の１ｃｍ遠位から開始し、３時位置と９時位置で注射を行った。 針は 9 秒間挿入され、引き抜かれ、その後、前の治療部位から 1 cm 遠位にある別の治療部位に送達されました。
アクティブコンパレータ：B-TURP処置で治療されたBPH患者
前立腺容積が50～120mlで、性的に活動的で、レズム手術で治療された重度のLUTSを有する50～80歳の患者
手順：B-TURP手順
B-TURP では、Olympus SurgMaster™ UES-40 バイポーラ発電機 (Olympus Europe、ハンブルク、ドイツ) が使用されました。 使用した現在の設定は、切断/凝固 200/120 でした。 連続流 26Fr 切除鏡を使用して、最初に膀胱頸部のレベルから前立腺の頂点まで正中葉の切除を行い、続いて側葉の切除を行いました。 Ellic evacuator を使用して、前立腺チップをフィールドから抽出しました。 ２２ｆｒの３方向シリコンフォーリーカテーテルを牽引力を加えて配置し、前立腺のサイズに応じて３０〜８０ｃｃの生理食塩水でバルーンを膨張させた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループにおける国際前立腺症状スコア (IPSS) の測定
時間枠：両グループの各症例について、研究者は処置後 6、12、および 24 か月後に研究完了まで、平均 2 年で IPSS を評価します。
手術後6、12、24ヶ月後に質問者様の手術が行われます。 最小値:0 / 最大値: 35 合計スコア: 0-7 軽度の症状。 8～19人は中等度の症状あり。 20～35人は重度の症状あり
両グループの各症例について、研究者は処置後 6、12、および 24 か月後に研究完了まで、平均 2 年で IPSS を評価します。
両グループの生活の質（QoL）の測定
時間枠：両グループの各症例について、研究者は処置後 6、12、および 24 か月後に研究完了まで、平均 2 年かけて QoLat を評価します。
手術後6、12、24ヶ月後に質問者様の手術が行われます。 最小値:0 は満足していることを意味します / 最大値: 5 は不満を意味します
両グループの各症例について、研究者は処置後 6、12、および 24 か月後に研究完了まで、平均 2 年かけて QoLat を評価します。
両グループの最大尿流量 (Qmax) の測定
時間枠：両グループの各症例について、研究者は処置後 6、12、および 24 か月後に研究完了まで、平均 2 年で Qmax を評価します。
手術から6、12、24か月後に手術が行われます。 Qmax は (ml/秒) で測定されます。正常値は Qmax として表され、15 ml/秒を超え、10 ml/秒未満は異常とみなされます。
両グループの各症例について、研究者は処置後 6、12、および 24 か月後に研究完了まで、平均 2 年で Qmax を評価します。
両グループの前立腺特異抗原 (PSA) の濃度
時間枠：両グループの各症例について、研究者は処置後6、12、および24か月後に研究完了までのPSAを測定し、平均して2年かかります。
手術から6、12、24か月後に手術が行われます。 PSA は ng/ml で測定され、PSA レベルが 4.0 ng/mL 以下であるとみなされました。
両グループの各症例について、研究者は処置後6、12、および24か月後に研究完了までのPSAを測定し、平均して2年かかります。
両グループにおける国際勃起機能指数 (IIEF) の測定
時間枠：両グループの各症例について、研究者は処置後 6、12、および 24 か月後に研究完了まで、平均 2 年で IIEF を評価します。
手術後6、12、24ヶ月後に質問者様の手術が行われます。 IIEF-5 スコアは、5 つの項目に対する順序別の回答の合計です。 22-25: 勃起不全なし 17-21: 軽度の勃起不全 12-16: 軽度から中等度の勃起不全 8-11: 中等度の勃起不全 5-7: 重度の勃起不全
両グループの各症例について、研究者は処置後 6、12、および 24 か月後に研究完了まで、平均 2 年で IIEF を評価します。
前立腺サイズの測定
時間枠：両グループの各症例について、研究者は処置後 24 か月で研究完了まで、平均 2 年で前立腺の大きさを評価します。
前立腺のサイズは経直腸超音波検査によりグラム単位で測定されました。
両グループの各症例について、研究者は処置後 24 か月で研究完了まで、平均 2 年で前立腺の大きさを評価します。
両グループの手術時間
時間枠：両グループの各症例について、研究者は麻酔導入から手術終了、研究完了までの手術時間を評価し、平均して 2 年である
両グループの手術時間は分単位で測定されました。
両グループの各症例について、研究者は麻酔導入から手術終了、研究完了までの手術時間を評価し、平均して 2 年である
両グループの術後の入院期間
時間枠：両群の各症例について、研究者は介入を行うために患者が入院した日から研究完了による退院までの入院時間を評価し、平均2年である。
術後の入院時間は両グループとも時間単位で測定されました。
両群の各症例について、研究者は介入を行うために患者が入院した日から研究完了による退院までの入院時間を評価し、平均2年である。
両グループの術後のカテーテル期間の発生率
時間枠：両グループの各症例について、研究者は手術終了から抜去から研究完了までのカテーテル期間を評価し、平均して 2 年である
カテーテルの継続期間は、両グループの日数で測定されました。
両グループの各症例について、研究者は手術終了から抜去から研究完了までのカテーテル期間を評価し、平均して 2 年である
術後残尿（PVR）の測定
時間枠：両グループの各症例について、研究者は処置後6、12、および24か月時点で研究完了まで、平均2年で前立腺サイズを評価します。
両群のＰＶＲは、骨盤腹部超音波検査によりｍｌ単位で測定した。 正常範囲は尿量 150 ml 以下です。
両グループの各症例について、研究者は処置後6、12、および24か月時点で研究完了まで、平均2年で前立腺サイズを評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：2年間を通して
両グループの各症例について、研究者は、Clavien-Dindo システムによる合併症の発生率を使用して安全性を評価します。
2年間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディチェア：mohamed sa salem, MD、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • surgical treatments of BPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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