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A eficácia clínica da terapia Rezūm versus ressecção transuretral bipolar da próstata para tratamento de hiperplasia prostática benigna

3 de novembro de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Acompanhamento de dois anos comparando terapia Rezūm versus ressecção transuretral bipolar da próstata para tratamento de hiperplasia prostática benigna. Um estudo prospectivo randomizado.

Nosso objetivo foi comparar a eficácia e segurança da terapia com Rezūm e da ressecção transuretral bipolar da próstata (RTU-B) para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB) de tamanho 50-120g.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante décadas, a ressecção transuretral da próstata (RTU) foi a intervenção cirúrgica padrão ouro para próstatas pequenas e moderadas, porém apresenta alta morbidade e permanência hospitalar prolongada. Em contraste com a RTU monopolar (RTU-M), onde a ressecção prolongada acarreta o risco de síndrome de ressecção transuretral (RTU), a ressecção transuretral bipolar da próstata (RTU-B), especialmente em próstatas grandes, era um procedimento promissor para urologistas, mas infelizmente, a taxa de morbidade da B-TURP permanece alta [4]. Portanto, novos procedimentos minimamente invasivos foram introduzidos para fornecer opções cirúrgicas alternativas à RTU.

Rezūm é um tratamento térmico de vapor de água feito por radiofrequência. Recentemente foi adicionado às diretrizes internacionais como uma opção para sintomas do trato urinário inferior resistentes ao tratamento médico (STUI). As diretrizes da AUA e da Associação Urológica Canadense (CUA) agora adicionam a terapia com vapor de água como uma opção de tratamento para pacientes com HBP com próstata pequena <80 g e para aqueles que desejam manter a ejaculação anterógrada. Embora ainda não ofereçam nenhuma recomendação clara para o uso de Rezūm para pessoas com próstatas grandes. Os primeiros estudos sobre este tópico encontraram resultados promissores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egito, 11566
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 50 e 80 anos
  • volumes de próstata de 50-120 ml
  • sexualmente ativo
  • STUI grave
  • [Qmáx] de <10 ml/s
  • [IPSS] de >20)
  • falha no tratamento médico com bloqueadores alfa

Critério de exclusão:

  • câncer de próstata
  • Bexiga neurogênica
  • estenose uretral
  • pedra na bexiga urinária
  • cirurgia prostática anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com HBP tratados com procedimento Rezum
Pacientes com idade entre 50 e 80 anos com volumes de próstata de 50 a 120 ml, sexualmente ativos e com STUI graves tratados com procedimento Rezum
Procedimento: Procedimento de recompra
No procedimento Rezūm, o Sistema Rezūm (NxThera Inc., Maple Grove, MN, EUA) consiste em um gerador de energia de radiofrequência (RF) e um dispositivo de administração transuretral de uso único. Começando 1 cm distal ao colo da bexiga, a injeção foi realizada nos locais às 3 e 9 horas. A agulha foi inserida por 9 s, retraída e então entregue em outro local de tratamento a 1 cm de distância distal ao anterior.
Comparador Ativo: Pacientes com HBP tratados com procedimento B-TURP
Pacientes com idade entre 50 e 80 anos com volumes de próstata de 50 a 120 ml, sexualmente ativos e com STUI graves tratados com procedimento Rezum
Procedimento: Procedimento B-TURP
No B-TURP, foi utilizado o gerador bipolar Olympus SurgMaster™ UES-40 (Olympus Europe, Hamburgo, Alemanha). As configurações de corrente utilizadas foram corte/coagulação 200/120. Usando o ressectoscópio de fluxo contínuo 26Fr, foi feita a primeira ressecção do lobo mediano, do nível do colo da bexiga até o ápice da próstata, seguida pela ressecção dos lobos laterais. Usando o evacuador Ellic, os chips prostáticos foram extraídos do campo. Um cateter Foley de silicone de três vias de 22 fr foi colocado com tração aplicada e o balão insuflado com solução salina normal de 30-80 cc de acordo com o tamanho da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o IPSS 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Após 6, 12 e 24 meses de operação, é realizado o questionador. Mínimo: 0 / Máximo: 35 Pontuação total: 0-7 Levemente sintomático; 8-19 moderadamente sintomático; 20-35 gravemente sintomático
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o IPSS 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medição da Qualidade de Vida (QV) em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a QoLat 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Após 6, 12 e 24 meses de operação, é realizado o questionador. Mínimo: 0 significa encantado / Máximo: 5 significa infeliz
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a QoLat 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medição da taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o Qmax aos 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Após 6, 12 e 24 meses de operação, o procedimento é realizado. Qmax é medido em (ml/seg) Os valores normais são descritos como um Qmax acima de 15 ml/seg e abaixo de 10 ml/seg é considerado anormal
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o Qmax aos 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Concentração do antígeno prostático específico (PSA) em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador mede o PSA aos 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Após 6, 12 e 24 meses de operação, o procedimento é realizado. O PSA é medido em ng/ml. Foram considerados níveis de PSA de 4,0 ng/mL e inferiores
para cada caso em ambos os grupos, o investigador mede o PSA aos 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medição do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o IIEF aos 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Após 6, 12 e 24 meses de operação, é realizado o questionador. A pontuação IIEF-5 é a soma das respostas ordinais aos 5 itens. 22-25: Sem disfunção erétil 17-21: Disfunção erétil leve 12-16: Disfunção erétil leve a moderada 8-11: Disfunção erétil moderada 5-7: Disfunção erétil grave
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o IIEF aos 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medição do tamanho da próstata
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tamanho da próstata 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
o tamanho da próstata foi medido em gramas por ultrassom transretal
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tamanho da próstata 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O tempo operatório de ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de operação desde a indução da anestesia até o final da operação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
o tempo operatório foi medido em minutos em ambos os grupos.
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de operação desde a indução da anestesia até o final da operação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo de permanência hospitalar pós-operatório em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de internação desde o dia da admissão do paciente no hospital para fazer a intervenção até a alta hospitalar até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
o tempo de internação hospitalar pós-operatório foi medido em horas em ambos os grupos.
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de internação desde o dia da admissão do paciente no hospital para fazer a intervenção até a alta hospitalar até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência da duração do cateter no pós-operatório em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a duração do cateter desde o final da operação até a remoção até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A duração do cateter foi medida em dias em ambos os grupos.
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a duração do cateter desde o final da operação até a remoção até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medição de urina residual pós-operatória (PVR)
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tamanho da próstata 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A RVP foi medida em ml por ultrassonografia abdominal pélvica em ambos os grupos. Os intervalos normais estão abaixo de 150 ml de urina.
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tamanho da próstata 6, 12 e 24 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: através de dois anos
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a segurança usando a incidência de complicações pelo sistema Clavien-Dindo
através de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • surgical treatments of BPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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