Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effekt af Rezūm-terapi versus bipolar transurethral resektion af prostata til behandling af benign prostatahyperplasi

3. november 2023 opdateret af: Ain Shams University

To-års opfølgning, der sammenligner Rezūm-terapi versus bipolar transurethral resektion af prostata til behandling af benign prostatahyperplasi. En prospektiv randomiseret undersøgelse.

Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Rezūm-terapi og bipolær transurethral resektion af prostata (B-TURP) til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) på 50-120 gm størrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I årtier var transurethral resektion af prostata (TURP) guldstandarden for kirurgisk indgreb for små og moderate prostata, men det har høj sygelighed og forlænget hospitalsophold. I modsætning til monopolar TURP (M-TURP), hvor langvarig resektion medfører risiko for transurethral resektion (TUR) syndrom, var bipolar transurethral resektion af prostata (B-TURP), især i store prostata, en lovende procedure for urologer, men desværre, morbiditetsraten for B-TURP forbliver høj [4]. Derfor er nyere minimalt invasive procedurer blevet introduceret for at give alternative kirurgiske muligheder til TURP.

Rezūm er en radiofrekvensfremstillet termisk vanddampbehandling. Det er for nylig blevet tilføjet til de internationale retningslinjer som et valg for medicinsk behandlingsresistente nedre urinvejssymptomer (LUTS). AUA og Canadian Urological Association (CUA) retningslinjer tilføjer nu vanddampterapi som en behandlingsmulighed for BPH-patienter med lille prostatastørrelse <80 gm og for dem, der ønsker at opretholde antegrad ejakulation. Selvom de stadig ikke giver nogen klar anbefaling til Rezūm-brug til dem med stor prostata. Tidlige undersøgelser om dette emne har fundet ud af lovende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 11566
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50-80 år
  • prostatavolumener på 50-120 ml
  • seksuelt aktiv
  • svære LUTS
  • [Q max] på <10 ml/s
  • [IPSS] af >20)
  • mislykket medicinsk behandling med alfablokkere

Ekskluderingskriterier:

  • prostatakræft
  • Neurogen blære
  • urethral forsnævring
  • urinblæresten
  • tidligere prostatakirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BPH patienter behandlet med Rezum procedure
Patienter i alderen 50-80 år med prostatavolumener på 50-120 ml, seksuelt aktive og har svær LUTS behandlet med Rezum-proceduren
Procedure: Rezum procedure
I Rezūm-proceduren består Rezūm-systemet (NxThera Inc., Maple Grove, MN, USA) af en radiofrekvens (RF) strømforsyningsgenerator og engangstransurethral leveringsenhed. Startende 1 cm distalt i forhold til blærehalsen blev injektionen foretaget på stederne kl. 3 og 9. Nålen blev indsat i 9 s varighed, trukket tilbage og derefter leveret til et andet behandlingssted i 1 cm afstand distalt til det forrige.
Aktiv komparator: BPH patienter behandlet med B-TURP procedure
Patienter i alderen 50-80 år med prostatavolumener på 50-120 ml, seksuelt aktive og har svær LUTS behandlet med Rezum-proceduren
Procedure: B-TURP procedure
I B-TURP blev Olympus SurgMaster™ UES-40 bipolær generator (Olympus Europe, Hamborg, Tyskland) brugt. Currents anvendte indstillinger var cut/coag 200/120. Ved anvendelse af kontinuert flow 26Fr resektoskop blev den første resektion af medianlappen fra niveauet af blærehalsen til spidsen af ​​prostata udført efterfulgt af resektion af laterallapperne. Ved hjælp af Ellic evakuator blev prostatachips udvundet fra marken. Et 22 fr tre-vejs silicium Foley kateter blev anbragt med påført trækkraft og ballonen pustet op med normalt saltvand på 30-80 cc i henhold til størrelsen af ​​prostata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af The International Prostate Symptom score (IPSS) i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator IPSS 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Efter 6, 12 og 24 måneders drift udføres spørgeren. Minimum :0 / Maksimum : 35 Samlet score: 0-7 Mildt symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 svært symptomatisk
for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator IPSS 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Måling af livskvaliteten (QoL) i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator QoLat 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år
Efter 6, 12 og 24 måneders drift udføres spørgeren. Minimum :0 betyder glad / Maksimum : 5 betyder ulykkelig
for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator QoLat 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år
Måling af den maksimale urinstrømshastighed (Qmax) i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator Qmax ved 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år
Efter 6, 12 og 24 måneders operation udføres proceduren. Qmax måles ved (ml/sek) Normale værdier beskrives som en Qmax over 15 ml/sek og under 10 ml/sek betragtes som unormal
for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator Qmax ved 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år
Koncentration af det prostataspecifikke antigen (PSA) i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper måler investigator PSA 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år
Efter 6, 12 og 24 måneders operation udføres proceduren. PSA er målt ved ng/ml PSA-niveauer på 4,0 ng/ml og lavere blev overvejet
for hvert tilfælde i begge grupper måler investigator PSA 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år
Måling af The International Index of Erectile Function (IIEF) i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator IIEF 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 2 år
Efter 6, 12 og 24 måneders drift udføres spørgeren. IIEF-5-score er summen af ​​de ordinære svar på de 5 punkter. 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12-16: Mild til moderat erektil dysfunktion 8-11: Moderat erektil dysfunktion 5-7: Alvorlig erektil dysfunktion
for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator IIEF 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 2 år
Måling af prostata størrelse
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator prostatastørrelsen 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år
prostatastørrelsen blev målt i gram ved Trans-rektal ultralyd
for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator prostatastørrelsen 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år
Den operative tid for begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator operationstidspunktet fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
operationstiden blev målt i minutter i begge grupper.
for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator operationstidspunktet fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
Postoperativ indlæggelsestid i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator hospitalstiden fra indlæggelsesdagen af ​​patienten på hospitalet til at foretage intervention til udskrivelse fra hospitalet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
den postoperative indlæggelsestid blev målt i timer i begge grupper.
for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator hospitalstiden fra indlæggelsesdagen af ​​patienten på hospitalet til at foretage intervention til udskrivelse fra hospitalet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af kateterets varighed efter operation i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator katetervarigheden fra operationens afslutning til fjernelse til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
Katetervarigheden blev målt i dage i begge grupper.
for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator katetervarigheden fra operationens afslutning til fjernelse til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
Måling af postoperativ resturin (PVR)
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator prostatastørrelsen 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år
PVR blev målt ved ml ved bækken abdominal ultralyd i begge grupper. Normale områder er under 150 ml urin.
for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator prostatastørrelsen 6, 12 og 24 måneder efter procedurer gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: gennem to år
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator sikkerheden ved hjælp af forekomsten af ​​komplikationer fra Clavien-Dindo-systemet
gennem to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • surgical treatments of BPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Rezum procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner