Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phe minulle? L-Phe:n vaikutukset PKU-kantajiin ja ei-kantajiin (Phe for Me)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Justine Keathley, University of Guelph

Phe minulle? Precision Nutrition kliininen tutkimus metabolisista, kardiovaskulaarisista ja neurokognitiivisista vasteista fenyylialaniinille PKU:n kantajilla ja ei-kantajilla

Tämä on kliininen interventiotutkimus PKU-kantajista (tapaukset) ja ei-kantajista (kontrollit). Saatuaan tietoisen suostumuksen prosessin osanottajat suorittavat kroonisen mielenterveyden perusmittaukset ennen interventiota (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Osallistujat osallistuvat Guelphin yliopiston Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) -tutkimukseen, paastoavat ja käyvät ensin läpi kognition ja akuutin mielenterveyden (mielialan) perusmittaukset ja toimittavat näytteitä tai sylkeä, virtsaa ja kuivattuja veripisteitä fenyylialaniinin (Phe) arvioimiseksi. , tyrosiini (Tyr) ja niiden metaboliitit (PAH-reitin toiminta). Osallistujat toimittavat poskipuikko-/sylkinäytteen, jota käytetään PAH-geenin geneettiseen testaukseen (elleivät he pysty toimittamaan pätevää geenitestiä, joka osoittaa PKU-kantajastatuksen - esimerkiksi Newborn Screening Ontariosta). Osallistujat täyttävät myös lyhyen kyselylomakkeen, joka sisältää iän, sukupuolen, etnisen taustan, tulot, painon ja pituuden (mitattuna stadiometrillä ja kalibroidulla punnitusasteikolla) sekä vahvistuksen siitä, että osallistujat saapuivat laboratorioon paastoneina (eli he ovat juoneet vain vettä ja ei muita ruokia/juomia ennen analyyseja). Verenpaine ja syke mitataan myös lähtötilanteessa.

Perustason testien jälkeen osallistujat nauttivat puhdasta L-Phe-lisää 100 mg/kg sekoitettuna 125 ml:aan vettä ja 125 ml:aan appelsiinimehua. Verenpaine ja syke toistetaan 1 tunnin kuluttua L-Phe-kulutuksesta. Kahden tunnin kuluttua aterian jälkeen osallistujat toistavat kognitiiviset testit ja akuutin mielenterveyden (mielialan) arvioinnin, verenpaineen ja sykkeen mittauksen ja toimittavat seurantanäytteitä sylkestä, virtsasta ja kuivatusta veripisteestä. Osallistujia pyydetään myös raportoimaan kaikista L-Phe:n kulutuksen yhteydessä kokemistaan ​​sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PKU:n kantaja tai ei
  • Vähintään 18 vuoden ikää
  • Miellyttävä paasto tutkimusaamuna (ei muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hanki lapsi, jolla on PKU
  • Diagnosoitu: PKU, vakavat neurodegeneratiiviset tilat, jotka vaikuttavat kognitioon (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, dementia), melanooma, verenpainetauti, maksasairaus ja/tai munuaissairaus
  • Monoamiinioksidaasin estäjän masennuslääkkeen ottaminen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Appelsiini/sitruusallergia
  • Kehon paino 150 kg tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PKU:n geneettiset kantajat ja ei-kantajat
100 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytä signaalin reaktioaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Vasteen esto
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
N-Back Testin tulos
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Systolinen ja diastolinen
Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Yksilöllinen varianssikerroin (reaktioajan vaihtelu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Pysäytyssignaalin tehtävän tulos
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Fenyylialaniinin aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
esim. fenyylietyyliamiini, tyramiini, fenyylipyruvaatti, muut
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Tyrosiinin aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
esim. L-DOPA, dopamiini, norepinefriini, epinefriini, p-hydroksifenyylipyruvaatti, homogentisiinihappo, fumaraatti, muut
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Mielialatilan profiili (POMS) Tulos
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
L-Phe:n käytön jälkeiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-3 tuntia L-Phe:n kulutuksen jälkeen
Tarkkaillaan koko tutkimusyksikön vierailun ajan
0-3 tuntia L-Phe:n kulutuksen jälkeen
Fenyylialaniinin tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Veri-, sylki- ja virtsanäyteanalyysit
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Tyrosiinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Veri-, sylki- ja virtsanäyteanalyysit
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
BPM
Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeilu tutkimukselta -analyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
suoritetaan, jos neljästä pääpysäytyssignaalin tehtävän tuloksesta on merkittäviä havaintoja
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Krooninen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
GAD-7 tulos (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusta: vaihteluväli 0->15)
Perustaso
Krooninen masennus
Aikaikkuna: Perustaso
PHQ-9-tulos (korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen: vaihteluväli 0-27)
Perustaso
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
BIS-11-tulos (korkeammat pisteet osoittavat enemmän impulsiivisuutta: vaihteluväli 30-120)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa