Phe pour moi ? Les effets de la L-Phe sur les porteurs et les non-porteurs de la PCU (Phe for Me)
Phe pour moi ? Un essai clinique de nutrition de précision sur les réponses métaboliques, cardiovasculaires et neurocognitives à la phénylalanine chez les porteurs et non-porteurs de PCU
Il s'agit d'une étude d'intervention clinique auprès de porteurs de PCU (cas) et de non-porteurs (témoins). Une fois le processus de consentement éclairé terminé, les participants compléteront les mesures de base de la santé mentale chronique avant l'intervention (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Les participants fréquenteront l'Unité de recherche en nutraceutique humaine (HNRU) de l'Université de Guelph, jeûneront et subiront d'abord des mesures de base de la cognition et de la santé mentale aiguë (humeur) et fourniront des échantillons de salive, d'urine et de sang séché pour évaluer la phénylalanine (Phe). , la tyrosine (Tyr) et leurs métabolites (fonctionnement de la voie PAH). Les participants fourniront un échantillon de salive/écouvillon de joue qui sera utilisé pour les tests génétiques du gène de l'HTAP (à moins qu'ils ne puissent fournir un dossier de tests génétiques valides démontrant le statut de porteur de la PCU - par exemple de Dépistage néonatal Ontario). Les participants rempliront également un bref questionnaire qui comprendra l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le revenu, le poids et la taille (mesurés à l'aide d'un stadiomètre et d'une balance calibrée), et la confirmation que les participants sont arrivés au laboratoire à jeun (c'est-à-dire qu'ils n'ont eu que de l'eau à boire et aucun autre aliment/boisson avant les analyses). La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées au départ.
Suite aux tests de base, les participants consommeront un supplément de L-Phe pure dosé à 100 mg/kg mélangé à 125 ml d'eau et 125 ml de jus d'orange. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront répétées 1 heure après la consommation de L-Phe. Deux heures après le repas, les participants répéteront les tests cognitifs et l'évaluation aiguë de la santé mentale (humeur), la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque et fourniront des échantillons de suivi de salive, d'urine et de sang séché. Les participants seront également invités à signaler tout effet secondaire qu'ils ont ressenti lors de la consommation de L-Phe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Porteur ou non porteur de la PCU
- Au moins 18 ans
- Jeûne confortable le matin de l’étude (pas de nourriture ni de boisson autre que de l’eau)
Critère d'exclusion:
- Avoir un enfant atteint de PCU
- Diagnostiqué avec : PCU, affections neurodégénératives graves affectant la cognition (par ex. Alzheimer, Parkinson, démence), mélanome, hypertension, maladie du foie et/ou maladie rénale
- Prendre un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase
- Enceinte ou allaitante
- Allergie à l'orange et aux agrumes
- Poids corporel 150 kg ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Porteurs et non-porteurs génétiques de la PCU
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100mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction au signal d'arrêt
Délai: Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Inhibition de la réponse
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Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire de travail
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Résultat du test N-Back
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base à 1 heure et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Systolique et diastolique
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Changement de la ligne de base à 1 heure et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Coefficient de variance individuel (variabilité du temps de réaction)
Délai: Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Résultat de la tâche de signal d'arrêt
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Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Métabolites de la phénylalanine
Délai: Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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par exemple.
phényléthylamine, tyramine, phénylpyruvate, autres
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Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Métabolites de la tyrosine
Délai: Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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par exemple.
L-DOPA, dopamine, noradrénaline, épinéphrine, p-hydroxyphénylpyruvate, acide homogentisique, fumarate, autres
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Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Humeur
Délai: Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Résultat du profil de l'état d'humeur (POMS)
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Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Effets secondaires suite à la consommation de L-Phe
Délai: 0 à 3 heures après la consommation de L-Phe
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A surveiller tout au long de la visite de l'unité de recherche
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0 à 3 heures après la consommation de L-Phe
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Niveaux de phénylalanine
Délai: Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Analyses d'échantillons de sang, de salive et d'urine
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Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Niveaux de tyrosine
Délai: Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Analyses d'échantillons de sang, de salive et d'urine
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Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1 heure et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Temporisation
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Changement par rapport à la valeur initiale à 1 heure et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse essai par essai
Délai: Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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à effectuer s'il existe des résultats significatifs provenant des quatre principaux résultats de la tâche de signal d'arrêt
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Changement entre la valeur initiale et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Anxiété chronique
Délai: Référence
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Résultat GAD-7 (des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave : plage de 0 à >15)
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Référence
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Dépression chronique
Délai: Référence
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Résultat PHQ-9 (des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave : plage de 0 à 27)
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Référence
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Impulsivité
Délai: Référence
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Résultat BIS-11 (des scores plus élevés indiquent plus d'impulsivité : plage de 30 à 120)
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-03-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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