Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phe voor mij? De effecten van L-Phe op PKU-dragers en niet-dragers (Phe for Me)

28 april 2026 bijgewerkt door: Justine Keathley, University of Guelph

Phe voor mij? Een klinische studie met Precision Nutrition naar metabolische, cardiovasculaire en neurocognitieve reacties op fenylalanine onder dragers en niet-dragers van PKU

Dit is een klinische interventiestudie onder PKU-dragers (gevallen) en niet-dragers (controles). Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien de deelnemers voorafgaand aan de interventie basismetingen van de chronische geestelijke gezondheid (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Deelnemers zullen de Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) aan de Universiteit van Guelph bijwonen, vasten en eerst basismetingen ondergaan van cognitie en acute geestelijke gezondheid (stemming) en monsters of speeksel, urine en gedroogde bloedvlekken verstrekken om fenylalanine (Phe) te evalueren. , tyrosine (Tyr) en hun metabolieten (functioneren van de PAK-route). Deelnemers verstrekken een wanguitstrijkje/speekselmonster dat zal worden gebruikt voor genetische tests van het PAH-gen (tenzij ze een bewijs kunnen overleggen van geldige genetische tests die de PKU-dragerschap aantonen - bijvoorbeeld van Newborn Screening Ontario). Deelnemers zullen ook een korte vragenlijst invullen die onder meer leeftijd, geslacht, etniciteit, inkomen, gewicht en lengte omvat (gemeten met behulp van een stadiometer en een gekalibreerde weegschaal), en een bevestiging dat de deelnemers nuchter in het laboratorium zijn aangekomen (dat wil zeggen alleen water hebben gedronken en geen ander voedsel/drank voorafgaand aan analyses). Bij aanvang worden ook de bloeddruk en de hartslag gemeten.

Na basislijntests zullen de deelnemers een puur L-Phe-supplement consumeren, gedoseerd op 100 mg/kg, gemengd met 125 ml water en 125 ml sinaasappelsap. Bloeddruk en hartslag worden 1 uur na L-Phe-consumptie herhaald. Twee uur na de maaltijd herhalen de deelnemers de cognitieve tests en de beoordeling van de acute geestelijke gezondheid (stemming), de bloeddruk- en hartslagmeting en verstrekken ze vervolgmonsters van speeksel, urine en gedroogde bloedvlekken. Deelnemers wordt ook gevraagd eventuele bijwerkingen te melden die zij hebben ondervonden bij de consumptie van L-Phe.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vervoerder of niet-vervoerder van PKU
  • Minimaal 18 jaar oud
  • Comfortabel vasten op de ochtend van het onderzoek (geen eten of drinken anders dan water)

Uitsluitingscriteria:

  • Krijg een kind met PKU
  • Gediagnosticeerd met: PKU, ernstige neurodegeneratieve aandoeningen die de cognitie beïnvloeden (bijv. Alzheimer, Parkinson, dementie), melanoom, hypertensie, leverziekte en/of nierziekte
  • Het gebruik van een antidepressivum met een monoamineoxidaseremmer
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Sinaasappel-/citrusallergie
  • Lichaamsgewicht 150 kg of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genetische dragers en niet-dragers van PKU
100mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopsignaalreactietijd
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Responsremming
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
N-Back-testresultaat
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 uur en 2 uur na suppletie met L-Phe
Systolisch en diastolisch
Verander van baseline naar 1 uur en 2 uur na suppletie met L-Phe
Individuele variantiecoëfficiënt (variabiliteit in reactietijd)
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Resultaat stopsignaaltaak
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Fenylalanine-metabolieten
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
bijv. fenylethylamine, tyramine, fenylpyruvaat, andere
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Tyrosinemetabolieten
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
bijv. L-DOPA, dopamine, noradrenaline, epinefrine, p-hydroxyfenylpyruvaat, homogentisinezuur, fumaraat, andere
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Stemming
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Profiel van de uitkomst van de stemmingstoestand (POMS).
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Bijwerkingen na consumptie van L-Phe
Tijdsspanne: 0-3 uur na L-Phe-consumptie
Te volgen tijdens het bezoek aan de onderzoekseenheid
0-3 uur na L-Phe-consumptie
Fenylalanine-niveaus
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Bloed-, speeksel- en urinemonsteranalyses
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Tyrosineniveaus
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Bloed-, speeksel- en urinemonsteranalyses
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Hartslag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 uur en 2 uur na L-Phe-suppletie
BPM
Verander van baseline naar 1 uur en 2 uur na L-Phe-suppletie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse per proef
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
moet worden uitgevoerd als er significante bevindingen zijn uit de vier belangrijkste uitkomsten van de stopsignaaltaak
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
Chronische angst
Tijdsspanne: Basislijn
GAD-7 uitkomst (hogere scores duiden op ergere angst: bereik van 0 tot> 15)
Basislijn
Chronische depressie
Tijdsspanne: Basislijn
PHQ-9 uitkomst (hogere scores duiden op een ergere depressie: bereik van 0 tot 27)
Basislijn
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
BIS-11 Resultaat (hogere scores duiden op meer impulsiviteit: bereik 30 tot 120)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-03-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren