- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06119048
Phe voor mij? De effecten van L-Phe op PKU-dragers en niet-dragers (Phe for Me)
Phe voor mij? Een klinische studie met Precision Nutrition naar metabolische, cardiovasculaire en neurocognitieve reacties op fenylalanine onder dragers en niet-dragers van PKU
Dit is een klinische interventiestudie onder PKU-dragers (gevallen) en niet-dragers (controles). Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien de deelnemers voorafgaand aan de interventie basismetingen van de chronische geestelijke gezondheid (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Deelnemers zullen de Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) aan de Universiteit van Guelph bijwonen, vasten en eerst basismetingen ondergaan van cognitie en acute geestelijke gezondheid (stemming) en monsters of speeksel, urine en gedroogde bloedvlekken verstrekken om fenylalanine (Phe) te evalueren. , tyrosine (Tyr) en hun metabolieten (functioneren van de PAK-route). Deelnemers verstrekken een wanguitstrijkje/speekselmonster dat zal worden gebruikt voor genetische tests van het PAH-gen (tenzij ze een bewijs kunnen overleggen van geldige genetische tests die de PKU-dragerschap aantonen - bijvoorbeeld van Newborn Screening Ontario). Deelnemers zullen ook een korte vragenlijst invullen die onder meer leeftijd, geslacht, etniciteit, inkomen, gewicht en lengte omvat (gemeten met behulp van een stadiometer en een gekalibreerde weegschaal), en een bevestiging dat de deelnemers nuchter in het laboratorium zijn aangekomen (dat wil zeggen alleen water hebben gedronken en geen ander voedsel/drank voorafgaand aan analyses). Bij aanvang worden ook de bloeddruk en de hartslag gemeten.
Na basislijntests zullen de deelnemers een puur L-Phe-supplement consumeren, gedoseerd op 100 mg/kg, gemengd met 125 ml water en 125 ml sinaasappelsap. Bloeddruk en hartslag worden 1 uur na L-Phe-consumptie herhaald. Twee uur na de maaltijd herhalen de deelnemers de cognitieve tests en de beoordeling van de acute geestelijke gezondheid (stemming), de bloeddruk- en hartslagmeting en verstrekken ze vervolgmonsters van speeksel, urine en gedroogde bloedvlekken. Deelnemers wordt ook gevraagd eventuele bijwerkingen te melden die zij hebben ondervonden bij de consumptie van L-Phe.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vervoerder of niet-vervoerder van PKU
- Minimaal 18 jaar oud
- Comfortabel vasten op de ochtend van het onderzoek (geen eten of drinken anders dan water)
Uitsluitingscriteria:
- Krijg een kind met PKU
- Gediagnosticeerd met: PKU, ernstige neurodegeneratieve aandoeningen die de cognitie beïnvloeden (bijv. Alzheimer, Parkinson, dementie), melanoom, hypertensie, leverziekte en/of nierziekte
- Het gebruik van een antidepressivum met een monoamineoxidaseremmer
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Sinaasappel-/citrusallergie
- Lichaamsgewicht 150 kg of meer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genetische dragers en niet-dragers van PKU
|
100mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopsignaalreactietijd
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
Responsremming
|
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
N-Back-testresultaat
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 uur en 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Systolisch en diastolisch
|
Verander van baseline naar 1 uur en 2 uur na suppletie met L-Phe
|
|
Individuele variantiecoëfficiënt (variabiliteit in reactietijd)
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
Resultaat stopsignaaltaak
|
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
|
Fenylalanine-metabolieten
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
bijv.
fenylethylamine, tyramine, fenylpyruvaat, andere
|
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
|
Tyrosinemetabolieten
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
bijv.
L-DOPA, dopamine, noradrenaline, epinefrine, p-hydroxyfenylpyruvaat, homogentisinezuur, fumaraat, andere
|
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
Profiel van de uitkomst van de stemmingstoestand (POMS).
|
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
|
Bijwerkingen na consumptie van L-Phe
Tijdsspanne: 0-3 uur na L-Phe-consumptie
|
Te volgen tijdens het bezoek aan de onderzoekseenheid
|
0-3 uur na L-Phe-consumptie
|
|
Fenylalanine-niveaus
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
Bloed-, speeksel- en urinemonsteranalyses
|
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
|
Tyrosineniveaus
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
Bloed-, speeksel- en urinemonsteranalyses
|
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 uur en 2 uur na L-Phe-suppletie
|
BPM
|
Verander van baseline naar 1 uur en 2 uur na L-Phe-suppletie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse per proef
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
moet worden uitgevoerd als er significante bevindingen zijn uit de vier belangrijkste uitkomsten van de stopsignaaltaak
|
Verander van uitgangswaarde naar 2 uur na L-Phe-suppletie
|
|
Chronische angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
GAD-7 uitkomst (hogere scores duiden op ergere angst: bereik van 0 tot> 15)
|
Basislijn
|
|
Chronische depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
PHQ-9 uitkomst (hogere scores duiden op een ergere depressie: bereik van 0 tot 27)
|
Basislijn
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
BIS-11 Resultaat (hogere scores duiden op meer impulsiviteit: bereik 30 tot 120)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-03-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .