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Phe para mim? Os efeitos do L-Phe em portadores e não portadores de PKU (Phe for Me)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Justine Keathley, University of Guelph

Phe para mim? Um ensaio clínico de nutrição de precisão sobre respostas metabólicas, cardiovasculares e neurocognitivas à fenilalanina entre portadores e não portadores de PKU

Este é um estudo de intervenção clínica em portadores de PKU (casos) e não portadores (controles). Ao concluir o processo de consentimento informado, os participantes completarão as medidas básicas de saúde mental crônica antes da intervenção (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Os participantes comparecerão à Unidade de Pesquisa Nutracêutica Humana (HNRU) da Universidade de Guelph, jejuaram e primeiro serão submetidos a medidas básicas de cognição e saúde mental aguda (humor) e fornecerão amostras ou saliva, urina e manchas de sangue seco para avaliar a fenilalanina (Phe) , tirosina (Tyr) e seus metabólitos (funcionamento da via PAH). Os participantes fornecerão uma amostra de esfregaço de bochecha/saliva que será usada para testes genéticos do gene PAH (a menos que possam fornecer um registro de testes genéticos válidos demonstrando o status de portador de PKU - por exemplo, da Triagem Neonatal de Ontário). Os participantes também preencherão um breve questionário que incluirá idade, sexo, etnia, renda, peso e altura (medidos usando um estadiômetro e uma balança calibrada) e a confirmação de que os participantes chegaram ao laboratório em jejum (ou seja, só beberam água e beberam). nenhum outro alimento/bebida antes das análises). A pressão arterial e a frequência cardíaca também serão medidas no início do estudo.

Após os testes de linha de base, os participantes consumirão um suplemento de L-Phe puro dosado em 100 mg/kg misturado com 125 mL de água e 125mL de suco de laranja. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão repetidas 1 hora após o consumo de L-Phe. Duas horas pós-prandial, os participantes repetirão os testes cognitivos e avaliação aguda da saúde mental (humor), pressão arterial e medição da frequência cardíaca e fornecerão amostras de saliva, urina e sangue seco de acompanhamento. Os participantes também serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais que experimentaram com o consumo de L-Phe.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • University of Guelph
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mazyar Fallah, PhD
        • Subinvestigador:
          • Millar Philip, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Portadora ou não portadora de PKU
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Jejum confortável na manhã do estudo (sem comida ou bebida além de água)

Critério de exclusão:

  • Ter um filho com PKU
  • Diagnosticado com: PKU, condições neurodegenerativas graves que afetam a cognição (por ex. Alzheimer, Parkinson, demência), melanoma, hipertensão, doença hepática e/ou renal
  • Tomar um antidepressivo inibidor da monoamina oxidase
  • Grávida ou amamentando
  • Alergia a laranja/cítricos
  • Peso corporal 150 kg ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Portadores genéticos e não portadores de PKU
100 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação do sinal de parada
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Inibição da resposta
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Resultado do teste N-Back
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe
Sistólica e Diastólica
Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe
Coeficiente de Variância Individual (Variabilidade no Tempo de Reação)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Resultado da tarefa de sinal de parada
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Metabólitos da Fenilalanina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
por exemplo. feniletilamina, tiramina, fenilpiruvato, outros
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Metabólitos de Tirosina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
por exemplo. L-DOPA, dopamina, norepinefrina, epinefrina, p-hidroxifenilpiruvato, ácido homogentísico, fumarato, outros
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Humor
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Resultado do perfil do estado de humor (POMS)
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Efeitos colaterais após o consumo de L-Phe
Prazo: 0-3 horas após o consumo de L-Phe
A acompanhar durante toda a visita à unidade de investigação
0-3 horas após o consumo de L-Phe
Níveis de fenilalanina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Análises de amostras de sangue, saliva e urina
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Níveis de tirosina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Análises de amostras de sangue, saliva e urina
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe
BPM
Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise tentativa por tentativa
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
a ser realizado se houver resultados significativos dos quatro principais resultados da tarefa do sinal de parada
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Ansiedade Crônica
Prazo: Linha de base
Resultado GAD-7 (pontuações mais altas indicam pior ansiedade: faixa de 0 a >15)
Linha de base
Depressão crônica
Prazo: Linha de base
Resultado do PHQ-9 (pontuações mais altas indicam pior depressão: faixa de 0 a 27)
Linha de base
Impulsividade
Prazo: Linha de base
Resultado BIS-11 (pontuações mais altas indicam mais impulsividade: faixa de 30 a 120)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-03-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-Fenilalanina

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