- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119048
Phe para mim? Os efeitos do L-Phe em portadores e não portadores de PKU (Phe for Me)
Phe para mim? Um ensaio clínico de nutrição de precisão sobre respostas metabólicas, cardiovasculares e neurocognitivas à fenilalanina entre portadores e não portadores de PKU
Este é um estudo de intervenção clínica em portadores de PKU (casos) e não portadores (controles). Ao concluir o processo de consentimento informado, os participantes completarão as medidas básicas de saúde mental crônica antes da intervenção (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Os participantes comparecerão à Unidade de Pesquisa Nutracêutica Humana (HNRU) da Universidade de Guelph, jejuaram e primeiro serão submetidos a medidas básicas de cognição e saúde mental aguda (humor) e fornecerão amostras ou saliva, urina e manchas de sangue seco para avaliar a fenilalanina (Phe) , tirosina (Tyr) e seus metabólitos (funcionamento da via PAH). Os participantes fornecerão uma amostra de esfregaço de bochecha/saliva que será usada para testes genéticos do gene PAH (a menos que possam fornecer um registro de testes genéticos válidos demonstrando o status de portador de PKU - por exemplo, da Triagem Neonatal de Ontário). Os participantes também preencherão um breve questionário que incluirá idade, sexo, etnia, renda, peso e altura (medidos usando um estadiômetro e uma balança calibrada) e a confirmação de que os participantes chegaram ao laboratório em jejum (ou seja, só beberam água e beberam). nenhum outro alimento/bebida antes das análises). A pressão arterial e a frequência cardíaca também serão medidas no início do estudo.
Após os testes de linha de base, os participantes consumirão um suplemento de L-Phe puro dosado em 100 mg/kg misturado com 125 mL de água e 125mL de suco de laranja. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão repetidas 1 hora após o consumo de L-Phe. Duas horas pós-prandial, os participantes repetirão os testes cognitivos e avaliação aguda da saúde mental (humor), pressão arterial e medição da frequência cardíaca e fornecerão amostras de saliva, urina e sangue seco de acompanhamento. Os participantes também serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais que experimentaram com o consumo de L-Phe.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justine R Keathley, PhD
- Número de telefone: 5198244120
- E-mail: jkeathle@uoguelph.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Contato:
- Justine R Keathley, PhD
- E-mail: jkeathle@uoguelph.ca
-
Subinvestigador:
- Mazyar Fallah, PhD
-
Subinvestigador:
- Millar Philip, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Portadora ou não portadora de PKU
- Pelo menos 18 anos de idade
- Jejum confortável na manhã do estudo (sem comida ou bebida além de água)
Critério de exclusão:
- Ter um filho com PKU
- Diagnosticado com: PKU, condições neurodegenerativas graves que afetam a cognição (por ex. Alzheimer, Parkinson, demência), melanoma, hipertensão, doença hepática e/ou renal
- Tomar um antidepressivo inibidor da monoamina oxidase
- Grávida ou amamentando
- Alergia a laranja/cítricos
- Peso corporal 150 kg ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Portadores genéticos e não portadores de PKU
|
100 mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de reação do sinal de parada
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Inibição da resposta
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Resultado do teste N-Back
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Sistólica e Diastólica
|
Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Coeficiente de Variância Individual (Variabilidade no Tempo de Reação)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Resultado da tarefa de sinal de parada
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Metabólitos da Fenilalanina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
por exemplo.
feniletilamina, tiramina, fenilpiruvato, outros
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Metabólitos de Tirosina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
por exemplo.
L-DOPA, dopamina, norepinefrina, epinefrina, p-hidroxifenilpiruvato, ácido homogentísico, fumarato, outros
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Humor
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Resultado do perfil do estado de humor (POMS)
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Efeitos colaterais após o consumo de L-Phe
Prazo: 0-3 horas após o consumo de L-Phe
|
A acompanhar durante toda a visita à unidade de investigação
|
0-3 horas após o consumo de L-Phe
|
Níveis de fenilalanina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Análises de amostras de sangue, saliva e urina
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Níveis de tirosina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Análises de amostras de sangue, saliva e urina
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
BPM
|
Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise tentativa por tentativa
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
a ser realizado se houver resultados significativos dos quatro principais resultados da tarefa do sinal de parada
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Ansiedade Crônica
Prazo: Linha de base
|
Resultado GAD-7 (pontuações mais altas indicam pior ansiedade: faixa de 0 a >15)
|
Linha de base
|
Depressão crônica
Prazo: Linha de base
|
Resultado do PHQ-9 (pontuações mais altas indicam pior depressão: faixa de 0 a 27)
|
Linha de base
|
Impulsividade
Prazo: Linha de base
|
Resultado BIS-11 (pontuações mais altas indicam mais impulsividade: faixa de 30 a 120)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-03-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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