- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06119048
Phe nekem? Az L-Phe hatása a PKU hordozókra és nem hordozókra (Phe for Me)
Phe nekem? Precíziós táplálkozási klinikai vizsgálat a fenilalaninra adott metabolikus, kardiovaszkuláris és neurokognitív válaszokról a PKU hordozói és nem hordozói körében
Ez egy klinikai beavatkozási vizsgálat a PKU-hordozók (esetek) és a nem hordozók (kontrollok) körében. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése után a résztvevők elvégzik a krónikus mentális egészség alapszintű méréseit a beavatkozás előtt (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). A résztvevők a Guelph Egyetem Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) részlegében vesznek részt, éheztetnek, és először a kognitív és az akut mentális egészség (hangulat) alapszintű mérésén vesznek részt, és mintákat vagy nyál-, vizelet- és szárított vérfoltokat szolgáltatnak a fenilalanin (Phe) értékeléséhez. , tirozin (Tyr) és metabolitjaik (PAH útvonal működése). A résztvevők átadnak egy arctampon/nyálmintát, amelyet a PAH-gén genetikai vizsgálatához használnak fel (kivéve, ha bizonyítani tudják a PKU-hordozó státuszt igazoló érvényes genetikai vizsgálatokat – például az Newborn Screening Ontario-ból). A résztvevők egy rövid kérdőívet is kitöltenek, amely tartalmazza az életkort, nemet, etnikai hovatartozást, jövedelmet, súlyt és magasságot (stadiométerrel és kalibrált mérleggel mérve), valamint annak megerősítését, hogy a résztvevők koplalva érkeztek a laborba (azaz csak vizet ittak és semmilyen más étel/ital az elemzés előtt). A vérnyomást és a pulzusszámot is megmérik az alapvonalon.
Az alapteszteket követően a résztvevők tiszta L-Phe-kiegészítőt fogyasztanak 100 mg/kg adagban, 125 ml vízzel és 125 ml narancslével keverve. A vérnyomás és a pulzusszám megismétlődik az L-Phe fogyasztást követő 1 órával. Az étkezés után két órával a résztvevők megismétlik a kognitív teszteket és az akut mentális egészség (hangulat) felmérését, vérnyomás- és pulzusmérést, valamint nyomon követési nyál-, vizelet- és szárított vérfoltmintákat. A résztvevőket arra is felkérik, hogy jelentsenek minden mellékhatást, amelyet az L-Phe fogyasztásakor tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PKU hordozója vagy nem hordozója
- Legalább 18 éves
- Kényelmes koplalás a vizsgálat reggelén (vízen kívül más étel vagy ital tilos)
Kizárási kritériumok:
- Legyen gyermeke PKU-val
- Diagnosztizáltak: PKU, a megismerést befolyásoló súlyos neurodegeneratív állapotok (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, demencia), melanoma, magas vérnyomás, máj- és/vagy vesebetegség
- Monoamin-oxidáz gátló antidepresszáns szedése
- Terhes vagy szoptató
- Narancs/citrus allergia
- Testtömeg 150 kg vagy nagyobb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PKU genetikai hordozói és nem hordozói
|
100 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stop Signal Reaction Time
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Válasz gátlás
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működő memória
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
N-Back teszt eredménye
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Szisztolés és diasztolés
|
Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Egyéni varianciaegyüttható (változtatás a reakcióidőben)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Stop Signal feladat eredménye
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Fenilalanin metabolitok
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
például.
fenil-etil-amin, tiramin, fenilpiruvát, mások
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Tirozin metabolitok
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
például.
L-DOPA, dopamin, noradrenalin, epinefrin, p-hidroxifenilpiruvát, homogentizinsav, fumarát, egyéb
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Hangulat
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
A hangulati állapot profilja (POMS) eredmény
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Mellékhatások L-Phe fogyasztása után
Időkeret: 0-3 óra az L-Phe fogyasztás után
|
A kutatóegységben tett látogatás során végig figyelemmel kell kísérni
|
0-3 óra az L-Phe fogyasztás után
|
|
Fenilalanin szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Vér-, nyál- és vizeletminta elemzése
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Tirozin szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Vér-, nyál- és vizeletminta elemzése
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Pulzus
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
BPM
|
Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbáról-próbára elemzés
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
akkor kell elvégezni, ha a négy fő stop jelzés feladat kimeneteléből jelentős megállapítások vannak
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Krónikus szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
GAD-7 eredmény (a magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek: 0-tól >15-ig)
|
Alapvonal
|
|
Krónikus depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
PHQ-9 eredmény (a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek: 0 és 27 között)
|
Alapvonal
|
|
Impulzivitás
Időkeret: Alapvonal
|
BIS-11 eredmény (a magasabb pontszámok nagyobb impulzivitást jeleznek: 30-120 tartomány)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-03-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .