Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phe nekem? Az L-Phe hatása a PKU hordozókra és nem hordozókra (Phe for Me)

2026. április 28. frissítette: Justine Keathley, University of Guelph

Phe nekem? Precíziós táplálkozási klinikai vizsgálat a fenilalaninra adott metabolikus, kardiovaszkuláris és neurokognitív válaszokról a PKU hordozói és nem hordozói körében

Ez egy klinikai beavatkozási vizsgálat a PKU-hordozók (esetek) és a nem hordozók (kontrollok) körében. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése után a résztvevők elvégzik a krónikus mentális egészség alapszintű méréseit a beavatkozás előtt (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). A résztvevők a Guelph Egyetem Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) részlegében vesznek részt, éheztetnek, és először a kognitív és az akut mentális egészség (hangulat) alapszintű mérésén vesznek részt, és mintákat vagy nyál-, vizelet- és szárított vérfoltokat szolgáltatnak a fenilalanin (Phe) értékeléséhez. , tirozin (Tyr) és metabolitjaik (PAH útvonal működése). A résztvevők átadnak egy arctampon/nyálmintát, amelyet a PAH-gén genetikai vizsgálatához használnak fel (kivéve, ha bizonyítani tudják a PKU-hordozó státuszt igazoló érvényes genetikai vizsgálatokat – például az Newborn Screening Ontario-ból). A résztvevők egy rövid kérdőívet is kitöltenek, amely tartalmazza az életkort, nemet, etnikai hovatartozást, jövedelmet, súlyt és magasságot (stadiométerrel és kalibrált mérleggel mérve), valamint annak megerősítését, hogy a résztvevők koplalva érkeztek a laborba (azaz csak vizet ittak és semmilyen más étel/ital az elemzés előtt). A vérnyomást és a pulzusszámot is megmérik az alapvonalon.

Az alapteszteket követően a résztvevők tiszta L-Phe-kiegészítőt fogyasztanak 100 mg/kg adagban, 125 ml vízzel és 125 ml narancslével keverve. A vérnyomás és a pulzusszám megismétlődik az L-Phe fogyasztást követő 1 órával. Az étkezés után két órával a résztvevők megismétlik a kognitív teszteket és az akut mentális egészség (hangulat) felmérését, vérnyomás- és pulzusmérést, valamint nyomon követési nyál-, vizelet- és szárított vérfoltmintákat. A résztvevőket arra is felkérik, hogy jelentsenek minden mellékhatást, amelyet az L-Phe fogyasztásakor tapasztaltak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PKU hordozója vagy nem hordozója
  • Legalább 18 éves
  • Kényelmes koplalás a vizsgálat reggelén (vízen kívül más étel vagy ital tilos)

Kizárási kritériumok:

  • Legyen gyermeke PKU-val
  • Diagnosztizáltak: PKU, a megismerést befolyásoló súlyos neurodegeneratív állapotok (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, demencia), melanoma, magas vérnyomás, máj- és/vagy vesebetegség
  • Monoamin-oxidáz gátló antidepresszáns szedése
  • Terhes vagy szoptató
  • Narancs/citrus allergia
  • Testtömeg 150 kg vagy nagyobb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PKU genetikai hordozói és nem hordozói
100 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stop Signal Reaction Time
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Válasz gátlás
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működő memória
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
N-Back teszt eredménye
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Szisztolés és diasztolés
Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Egyéni varianciaegyüttható (változtatás a reakcióidőben)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Stop Signal feladat eredménye
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Fenilalanin metabolitok
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
például. fenil-etil-amin, tiramin, fenilpiruvát, mások
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Tirozin metabolitok
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
például. L-DOPA, dopamin, noradrenalin, epinefrin, p-hidroxifenilpiruvát, homogentizinsav, fumarát, egyéb
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Hangulat
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
A hangulati állapot profilja (POMS) eredmény
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Mellékhatások L-Phe fogyasztása után
Időkeret: 0-3 óra az L-Phe fogyasztás után
A kutatóegységben tett látogatás során végig figyelemmel kell kísérni
0-3 óra az L-Phe fogyasztás után
Fenilalanin szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Vér-, nyál- és vizeletminta elemzése
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Tirozin szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Vér-, nyál- és vizeletminta elemzése
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Pulzus
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
BPM
Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Próbáról-próbára elemzés
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
akkor kell elvégezni, ha a négy fő stop jelzés feladat kimeneteléből jelentős megállapítások vannak
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Krónikus szorongás
Időkeret: Alapvonal
GAD-7 eredmény (a magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek: 0-tól >15-ig)
Alapvonal
Krónikus depresszió
Időkeret: Alapvonal
PHQ-9 eredmény (a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek: 0 és 27 között)
Alapvonal
Impulzivitás
Időkeret: Alapvonal
BIS-11 eredmény (a magasabb pontszámok nagyobb impulzivitást jeleznek: 30-120 tartomány)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-03-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel