Пхе для меня? Влияние L-Phe на носителей и неносителей ФКУ (Phe for Me)
Пхе для меня? Клиническое исследование Precision Nutrition метаболических, сердечно-сосудистых и нейрокогнитивных реакций на фенилаланин среди носителей и неносителей ФКУ
Это клиническое интервенционное исследование с участием носителей ФКУ (случаи) и неносителей (контрольная группа). После завершения процесса информированного согласия участники выполнят базовые измерения хронического психического здоровья до вмешательства (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Участники посетят Отделение нутрицевтических исследований человека (HNRU) в Университете Гвельфа, постятся и сначала пройдут базовые измерения когнитивных функций и острого психического здоровья (настроение), а также предоставят образцы или слюну, мочу и капли сухой крови для оценки фенилаланина (Phe). , тирозин (Тир) и их метаболиты (функционирование пути ФАГ). Участники предоставят мазок из щеки/образец слюны, который будет использоваться для генетического тестирования гена ЛАГ (если только они не смогут предоставить запись о действительном генетическом тестировании, подтверждающем статус носителя ФКУ - например, из службы скрининга новорожденных Онтарио). Участники также заполнят краткую анкету, в которой будут указаны возраст, пол, этническая принадлежность, доход, вес и рост (измеренные с помощью ростомера и калиброванных весов) и подтверждение того, что участники прибыли в лабораторию натощак (т. е. имели только воду для питья и никакой другой еды/напитков перед анализом). Артериальное давление и частота сердечных сокращений также будут измеряться на исходном уровне.
После базовых тестов участники будут употреблять чистую добавку L-Phe в дозе 100 мг/кг, смешанную со 125 мл воды и 125 мл апельсинового сока. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут повторяться через 1 час после употребления L-Phe. Через два часа после еды участники повторят когнитивные тесты и острую оценку психического здоровья (настроения), измерят артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также предоставят образцы слюны, мочи и капель сухой крови. Участников также попросят сообщить о любых побочных эффектах, которые они испытали при употреблении L-Phe.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перевозчик или неноситель ФКУ
- Возраст не менее 18 лет
- Комфортный пост утром в день исследования (без еды и питья, кроме воды)
Критерий исключения:
- У ребенка ФКУ
- Диагноз: ФКУ, тяжелые нейродегенеративные состояния, влияющие на когнитивные функции (например, Болезнь Альцгеймера, Паркинсона, деменция), меланома, гипертония, заболевания печени и/или почек.
- Прием антидепрессанта-ингибитора моноаминоксидазы
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на апельсины/цитрусовые
- Масса тела 150 кг и более.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генетические носители и не носители ФКУ
|
100 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции на стоп-сигнал
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
Подавление реакции
|
Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
|
Результат N-обратного теста
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1-часового и 2-часового приема L-Phe.
|
Систолическое и диастолическое
|
Изменение от исходного уровня до 1-часового и 2-часового приема L-Phe.
|
|
Индивидуальный коэффициент дисперсии (изменчивость времени реакции)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
Результат задачи стоп-сигнала
|
Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
|
Метаболиты фенилаланина
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
например
фенилэтиламин, тирамин, фенилпируват и др.
|
Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
|
Метаболиты тирозина
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
например
L-ДОФА, дофамин, норадреналин, адреналин, п-гидроксифенилпируват, гомогентизиновая кислота, фумарат и другие.
|
Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
|
Настроение
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
Профиль состояния настроения (POMS)
|
Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
|
Побочные эффекты после потребления L-Phe
Временное ограничение: 0-3 часа после потребления L-Phe
|
Подлежит контролю на протяжении всего визита в исследовательский отдел.
|
0-3 часа после потребления L-Phe
|
|
Уровни фенилаланина
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
Анализы крови, слюны и мочи
|
Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
|
Уровни тирозина
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
Анализы крови, слюны и мочи
|
Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 и 2 часа после приема L-Phe
|
БПМ
|
Изменение исходного уровня через 1 и 2 часа после приема L-Phe
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ каждого испытания
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
проводиться, если есть существенные результаты по четырем основным результатам задачи «стоп-сигнал»
|
Переход от исходного уровня к 2 часам после приема L-Phe
|
|
Хроническая тревога
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результат GAD-7 (более высокие баллы указывают на худшую тревожность: диапазон от 0 до >15)
|
Базовый уровень
|
|
Хроническая депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результат PHQ-9 (более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию: диапазон от 0 до 27)
|
Базовый уровень
|
|
Импульсивность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результат BIS-11 (более высокие баллы указывают на большую импульсивность: диапазон от 30 до 120)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-03-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .