Phe per me? Gli effetti della L-Phe sui portatori e sui non portatori della PKU (Phe for Me)
Phe per me? Uno studio clinico sulla nutrizione di precisione sulle risposte metaboliche, cardiovascolari e neurocognitive alla fenilalanina tra portatori e non portatori di PKU
Questo è uno studio di intervento clinico su portatori di PKU (casi) e non portatori (controlli). Dopo aver completato il processo di consenso informato, i partecipanti completeranno le misure di base della salute mentale cronica prima dell'intervento (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). I partecipanti parteciperanno all'Unità di ricerca sulla nutraceutica umana (HNRU) presso l'Università di Guelph, a digiuno e saranno prima sottoposti a misure di base di cognizione e salute mentale acuta (umore) e forniranno campioni o macchie di saliva, urina e sangue essiccato per valutare la fenilalanina (Phe) , tirosina (Tyr) e loro metaboliti (funzionamento della via IPA). I partecipanti forniranno un campione di tampone/saliva sulla guancia che verrà utilizzato per il test genetico del gene PAH (a meno che non possano fornire un record di test genetici validi che dimostrino lo stato di portatore di PKU, ad esempio da Newborn Screening Ontario). I partecipanti completeranno inoltre un breve questionario che includerà età, sesso, etnia, reddito, peso e altezza (misurati utilizzando uno stadiometro e una bilancia calibrata) e la conferma che i partecipanti sono arrivati al laboratorio a digiuno (cioè hanno avuto solo acqua da bere e nessun altro alimento/bevanda prima delle analisi). Al basale verranno misurate anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Dopo i test di base, i partecipanti consumeranno un integratore di L-Phe puro dosato a 100 mg/kg mescolato con 125 ml di acqua e 125 ml di succo d'arancia. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno ripetute 1 ora dopo il consumo di L-Phe. Due ore dopo il pasto, i partecipanti ripeteranno i test cognitivi e la valutazione acuta della salute mentale (umore), la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e forniranno campioni di saliva, urina e sangue essiccato di follow-up. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali riscontrati con il consumo di L-Phe.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Portatore o non portatore di PKU
- Almeno 18 anni di età
- Digiuno confortevole la mattina dello studio (niente cibo o bevande oltre all'acqua)
Criteri di esclusione:
- Avere un figlio affetto da PKU
- Diagnosi di: PKU, gravi condizioni neurodegenerative che incidono sulla cognizione (ad es. Alzheimer, Parkinson, demenza), melanoma, ipertensione, malattie del fegato e/o malattie renali
- Prendendo un antidepressivo inibitore della monoaminossidasi
- Incinta o allattamento
- Allergia all'arancia/agrumi
- Peso corporeo 150 kg o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Portatori genetici e non portatori di PKU
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100mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione del segnale di arresto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Inibizione della risposta
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Esito del test N-Back
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 ora e 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Sistolico e diastolico
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Passaggio dal basale a 1 ora e 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Coefficiente di varianza individuale (variabilità nel tempo di reazione)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Risultato dell'attività Segnale di arresto
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Metaboliti della fenilalanina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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per esempio.
feniletilamina, tiramina, fenilpiruvato, altri
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Metaboliti della tirosina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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per esempio.
L-DOPA, dopamina, norepinefrina, epinefrina, p-idrossifenilpiruvato, acido omogentisico, fumarato, altri
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Umore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Risultato del profilo dello stato dell'umore (POMS).
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Effetti collaterali a seguito del consumo di L-Phe
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il consumo di L-Phe
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Da monitorare durante tutta la visita all'unità di ricerca
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0-3 ore dopo il consumo di L-Phe
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Livelli di fenilalanina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Analisi di campioni di sangue, saliva e urina
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Livelli di tirosina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
|
Analisi di campioni di sangue, saliva e urina
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 ora e 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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BPM
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Passaggio dal basale a 1 ora e 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi prova per prova
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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da condurre se ci sono risultati significativi dai quattro principali risultati del compito del segnale di stop
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione di L-Phe
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Ansia cronica
Lasso di tempo: Linea di base
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Esito GAD-7 (punteggi più alti indicano ansia peggiore: intervallo da 0 a >15)
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Linea di base
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Depressione cronica
Lasso di tempo: Linea di base
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Esito PHQ-9 (punteggi più alti indicano depressione peggiore: intervallo da 0 a 27)
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Linea di base
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Impulsività
Lasso di tempo: Linea di base
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Esito BIS-11 (punteggi più alti indicano maggiore impulsività: intervallo da 30 a 120)
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-03-017
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