- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119048
Phe für mich? Die Auswirkungen von L-Phe auf PKU-Träger und Nicht-Träger (Phe for Me)
Phe für mich? Eine klinische Precision Nutrition-Studie zu metabolischen, kardiovaskulären und neurokognitiven Reaktionen auf Phenylalanin bei Trägern und Nicht-Trägern von PKU
Dies ist eine klinische Interventionsstudie mit PKU-Trägern (Fällen) und Nicht-Trägern (Kontrollen). Nach Abschluss des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung führen die Teilnehmer vor der Intervention grundlegende Messungen der chronischen psychischen Gesundheit durch (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Die Teilnehmer besuchen die Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) an der University of Guelph, nüchtern und unterziehen sich zunächst Basismessungen der Kognition und der akuten psychischen Gesundheit (Stimmung) und stellen Speichel-, Urin- und getrocknete Blutproben zur Verfügung, um Phenylalanin (Phe) zu bewerten. , Tyrosin (Tyr) und ihre Metaboliten (Funktionsweise des PAH-Signalwegs). Die Teilnehmer stellen einen Wangenabstrich/eine Speichelprobe zur Verfügung, die für Gentests des PAH-Gens verwendet wird (es sei denn, sie können einen Nachweis über gültige Gentests vorlegen, die den PKU-Trägerstatus belegen – z. B. vom Newborn Screening Ontario). Die Teilnehmer füllen außerdem einen kurzen Fragebogen aus, der Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen, Gewicht und Größe (gemessen mit einem Stadiometer und einer kalibrierten Waage) sowie die Bestätigung enthält, dass die Teilnehmer nüchtern im Labor angekommen sind (d. h. nur Wasser zum Trinken hatten). keine anderen Nahrungsmittel/Getränke vor den Analysen). Zu Studienbeginn werden auch Blutdruck und Herzfrequenz gemessen.
Nach den Basistests nehmen die Teilnehmer ein reines L-Phe-Ergänzungsmittel in einer Dosierung von 100 mg/kg gemischt mit 125 ml Wasser und 125 ml Orangensaft zu sich. Blutdruck und Herzfrequenz werden 1 Stunde nach dem L-Phe-Konsum wiederholt. Zwei Stunden nach dem Essen wiederholen die Teilnehmer die kognitiven Tests und die Beurteilung der akuten psychischen Gesundheit (Stimmung), messen den Blutdruck und die Herzfrequenz und geben anschließend Speichel-, Urin- und getrocknete Blutfleckenproben ab. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, etwaige Nebenwirkungen zu melden, die bei der Einnahme von L-Phe aufgetreten sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justine R Keathley, PhD
- Telefonnummer: 5198244120
- E-Mail: jkeathle@uoguelph.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Kontakt:
- Justine R Keathley, PhD
- E-Mail: jkeathle@uoguelph.ca
-
Unterermittler:
- Mazyar Fallah, PhD
-
Unterermittler:
- Millar Philip, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Träger oder Nichtträger von PKU
- Mindestens 18 Jahre alt
- Gemütliches Fasten am Morgen der Studie (keine Nahrung oder Getränke außer Wasser)
Ausschlusskriterien:
- Bekommen Sie ein Kind mit PKU
- Diagnose: PKU, schwere neurodegenerative Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. Alzheimer, Parkinson, Demenz), Melanom, Bluthochdruck, Lebererkrankung und/oder Nierenerkrankung
- Einnahme eines Monoaminoxidase-Hemmers als Antidepressivum
- Schwanger oder stillend
- Allergie gegen Orangen/Zitrusfrüchte
- Körpergewicht 150 kg oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Genetische Träger und Nicht-Träger von PKU
|
100 mg/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktionszeit des Stoppsignals
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Reaktionshemmung
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Ergebnis des N-Back-Tests
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Stunde und 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Systolisch und diastolisch
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Stunde und 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Individueller Varianzkoeffizient (Variabilität der Reaktionszeit)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Ergebnis der Stoppsignal-Aufgabe
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Phenylalanin-Metaboliten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
z.B.
Phenylethylamin, Tyramin, Phenylpyruvat, andere
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Tyrosin-Metaboliten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
z.B.
L-DOPA, Dopamin, Noradrenalin, Adrenalin, p-Hydroxyphenylpyruvat, Homogentisinsäure, Fumarat, andere
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Stimmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Ergebnisprofil des Stimmungszustands (POMS).
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Nebenwirkungen nach L-Phe-Konsum
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach dem L-Phe-Verbrauch
|
Während des gesamten Besuchs in der Forschungseinheit zu überwachen
|
0-3 Stunden nach dem L-Phe-Verbrauch
|
Phenylalaninspiegel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Analyse von Blut-, Speichel- und Urinproben
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Tyrosinspiegel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Analyse von Blut-, Speichel- und Urinproben
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Stunde und 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
BPM
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Stunde und 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Versuch-für-Versuch-Analyse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
durchzuführen, wenn aus den vier Hauptergebnissen der Stoppsignalaufgabe signifikante Erkenntnisse vorliegen
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
|
Chronische Angst
Zeitfenster: Grundlinie
|
GAD-7-Ergebnis (höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin: Bereich von 0 bis >15)
|
Grundlinie
|
Chronische Depression
Zeitfenster: Grundlinie
|
PHQ-9-Ergebnis (höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin: Bereich von 0 bis 27)
|
Grundlinie
|
Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
BIS-11-Ergebnis (höhere Werte bedeuten mehr Impulsivität: Bereich 30 bis 120)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-03-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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