Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phe dla mnie? Wpływ L-Phe na nosicieli i osoby niebędące nosicielami PKU (Phe for Me)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Justine Keathley, University of Guelph

Phe dla mnie? Precyzyjne badanie kliniczne dotyczące żywienia dotyczące reakcji metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurokognitywnych na fenyloalaninę wśród nosicieli i nienosicieli PKU

Jest to kliniczne badanie interwencyjne z udziałem nosicieli PKU (przypadki) i osób niebędących nosicielami (kontrola). Po zakończeniu procesu świadomej zgody uczestnicy przed interwencją przeprowadzą podstawowe pomiary przewlekłego zdrowia psychicznego (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Uczestnicy będą uczęszczać do Jednostki Badań nad Nutraceutyką Człowieka (HNRU) na Uniwersytecie w Guelph, na czczo, a następnie przejdą podstawowe pomiary funkcji poznawczych i ostrego stanu zdrowia psychicznego (nastroju) oraz dostarczą próbki śliny, moczu i wysuszonej krwi do oceny fenyloalaniny (Phe). , tyrozyna (Tyr) i ich metabolity (funkcjonowanie szlaku WWA). Uczestnicy dostarczą wymaz z policzka/próbkę śliny, która zostanie wykorzystana do badania genetycznego genu PAH (chyba że przedstawią dokumentację ważnych badań genetycznych potwierdzających status nosiciela PKU – np. z Newborn Screening Ontario). Uczestnicy wypełnią również krótki kwestionariusz, który będzie zawierał wiek, płeć, pochodzenie etniczne, dochody, wagę i wzrost (mierzone za pomocą stadiometru i skalibrowanej wagi) oraz potwierdzenie, że uczestnicy przybyli do laboratorium na czczo (tj. mieli tylko wodę do picia i żadnych innych pokarmów/napojów przed analizą). Na początku badania mierzone będzie także ciśnienie krwi i tętno.

Po badaniach podstawowych uczestnicy będą spożywać czysty suplement L-Phe w dawce 100 mg/kg zmieszany ze 125 ml wody i 125 ml soku pomarańczowego. Ciśnienie krwi i tętno zostaną powtórzone po 1 godzinie od spożycia L-Phe. Dwie godziny po posiłku uczestnicy powtórzą testy poznawcze, ocenę ostrego stanu zdrowia psychicznego (nastroju), pomiar ciśnienia krwi i tętna, a także dostarczą próbki śliny, moczu i wysuszonej krwi. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgłoszenie wszelkich skutków ubocznych, których doświadczyli w związku ze spożyciem L-Phe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosiciel czy nie nosiciel PKU
  • Co najmniej 18 lat
  • Wygodny post rano w dniu badania (bez jedzenia i picia innego niż woda)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć dziecko chore na PKU
  • Zdiagnozowano: PKU, ciężkie schorzenia neurodegeneracyjne wpływające na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, Parkinsona, demencja), czerniak, nadciśnienie, choroby wątroby i/lub choroby nerek
  • Przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego będącego inhibitorem monoaminooksydazy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na pomarańcze/cytrusy
  • Masa ciała 150 kg lub większa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosiciele i osoby nie będące nosicielami genetycznymi PKU
Suplement diety: L-fenyloalanina
100 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji na sygnał zatrzymania
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Zahamowanie reakcji
Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Wynik testu N-Back
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1-godzinnej i 2-godzinnej suplementacji L-Phe
Skurczowe i Rozkurczowe
Zmiana od wartości początkowej do 1-godzinnej i 2-godzinnej suplementacji L-Phe
Indywidualny współczynnik wariancji (zmienność czasu reakcji)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Wynik zadania zatrzymania sygnału
Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Metabolity fenyloalaniny
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
np. fenyloetyloamina, tyramina, fenylopirogronian i inne
Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Metabolity tyrozyny
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
np. L-DOPA, dopamina, noradrenalina, epinefryna, p-hydroksyfenylopirogronian, kwas homogentyzynowy, fumaran, inne
Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Wynik profilu stanu nastroju (POMS).
Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Skutki uboczne po spożyciu L-Phe
Ramy czasowe: 0-3 godziny po spożyciu L-Phe
Do monitorowania podczas całej wizyty w jednostce badawczej
0-3 godziny po spożyciu L-Phe
Poziomy fenyloalaniny
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Analizy próbek krwi, śliny i moczu
Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Poziomy tyrozyny
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Analizy próbek krwi, śliny i moczu
Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1 godzinę i 2 godziny po suplementacji L-Phe
BPM
Zmiana wartości początkowej na 1 godzinę i 2 godziny po suplementacji L-Phe

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza próbna po próbie
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
należy przeprowadzić, jeśli istnieją istotne wnioski z wyników czterech głównych zadań związanych z sygnalizacją stopu
Zmiana wartości początkowej na 2 godziny po suplementacji L-Phe
Chroniczny niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik GAD-7 (wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku: zakres od 0 do >15)
Linia bazowa
Chroniczna depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik PHQ-9 (wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję: zakres od 0 do 27)
Linia bazowa
Impulsywność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik BIS-11 (wyższe wyniki oznaczają większą impulsywność: zakres od 30 do 120)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guelph

Współpracownicy

McMaster University
Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-03-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-fenyloalanina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj