3 unssin vesiprotokollan tutkiminen potilailla, joilla on trakeostomia
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uuden 3 unssin protokollan pätevyyden tutkiminen potilailla, joilla on trakeostomia verrattuna instrumentaalisten nielemisarvioiden kultastandardiin (Flexible Endoscopic Evaluation of the Swallow tai Modified Barium Swallow Study).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 3 unssin vesiseulontaprotokolla tehokas seulonta potilaille, joilla on aukkoja hengitysteissä (esim.
trakeostomiat).
Tämä menetelmä on jo käytössä monilla eri väestöryhmillä ja on erityisen hyödyllinen kliinikoille, jotka haluavat ymmärtää, kenellä on riski saada ruokaa tai nestettä keuhkoihin syömisen tai juomisen aikana (esim.
pyrkimys).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beth Kraus
- Puhelinnumero: 212-241-3387
- Sähköposti: Beth.Kraus@MountSinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Kraus
- Puhelinnumero: 212-241-3387
- Sähköposti: Beth.Kraus@MountSinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on trakeostomia (dysfagia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On trakeostomia
- Pystyy pysymään valppaana testausta varten
- Ei muunneltua ruokavaliota olemassa olevan dysfagian vuoksi
- Ei rajoituksia sängyn päähän
- Lääkäri ei saa NPO:ta mistään muusta syystä kuin mahdollisesta nielemishäiriöstä
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole trakeostomiaa
- Ei pysty pysymään valppaana testausta varten
- Muunnetulla ruokavaliolla olemassa olevan nielemishäiriön vuoksi
- Sängyn pään rajoitukset vähintään 30 astetta
- Lääkärin tekemä NPO muista syistä kuin mahdollisesta nielemishäiriöstä
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on trakeostomia
Potilaat, joiden hengitysteissä on aukkoja (esim.
trakeostomia)
|
Potilas kuluttaa 3 unssia vettä jatkuvasti pysähtymättä ja sitten häntä seurataan minuutin ajan käytön jälkeen.
Potilas suorittaa tämän kahdesti saman istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niele näyttö
Aikaikkuna: Osallistumistutkimus päättyy 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Niele seula mitattuna läpäisynä/hylättynä aspiraation olemassaolon tai puuttumisen varalta
|
Osallistumistutkimus päättyy 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Penetration Aspiration Scale Score
Aikaikkuna: Osallistumistutkimus päättyy 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Läpäisyaspiraatioasteikko (PAS) on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät turvallisuusarvioita nielemisboluskokeille.
PAS on 8-pisteinen, samannäköinen intervalliasteikko (8 on paras; 1 on huonoin) kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia.
Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteissä ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
Osallistumistutkimus päättyy 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen miguel.escalon@mountsinai.org.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .