Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование протокола употребления воды на 3 унции у пациентов с трахеостомой

5 сентября 2025 г. обновлено: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Изучение обоснованности нового протокола на 3 унции у пациентов с трахеостомами по сравнению с золотым стандартом инструментальной оценки глотания (гибкая эндоскопическая оценка глотания или модифицированное исследование глотания с барием).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — определить, является ли протокол скрининга водой объемом 3 унции эффективным скринингом для пациентов с отверстиями в дыхательных путях (т. е. трахеостомия). Эта процедура уже используется для многих различных групп населения и особенно полезна для врачей, которые хотят понять, кто подвергается риску попадания пищи или жидкости в легкие во время еды или питья (т. е. стремление).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с трахеостомой (дисфагия).

Описание

Критерии включения:

  • Есть трахеостома.
  • Возможность оставаться начеку во время тестирования
  • Не соблюдать модифицированную диету при уже существующей дисфагии.
  • Нет ограничений по изголовью кровати
  • Не назначено врачом по какой-либо причине, кроме возможной дисфагии.
  • По крайней мере 18 лет

Критерий исключения:

  • Не имеет трахеостомы
  • Невозможно оставаться начеку во время тестирования
  • На модифицированной диете из-за уже существующей дисфагии
  • Ограничения по изголовью кровати более или равным 30 градусам
  • НПО, назначенное врачом по причинам, отличным от возможной дисфагии
  • Меньше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с трахеостомией
Пациенты с отверстиями в дыхательных путях (т.е. трахеостомия)
Другой: Водяной экран на 3 унции
Пациент будет потреблять 3 унции воды непрерывно, не останавливаясь, а затем будет находиться под наблюдением в течение одной минуты после завершения. Пациент выполнит это дважды за один сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проглотить экран
Временное ограничение: Окончание участия в исследовании в течение 7 дней после регистрации
Ласточкин экран оценивается как пройден/не пройден в зависимости от наличия или отсутствия аспирации.
Окончание участия в исследовании в течение 7 дней после регистрации
Оценка по шкале стремления к проникновению
Временное ограничение: Окончание участия в исследовании в течение 7 дней после регистрации
Шкала аспирации проникновения (PAS) — это проверенная мера, используемая обученными слепыми врачами для присвоения рейтингов безопасности испытаниям с глотанием болюса. PAS представляет собой 8-балльную шкалу с одинаковыми интервалами (8 — лучший результат, 1 — худший) для описания событий проникновения и аспирации. Баллы определяются в первую очередь глубиной проникновения материала в дыхательные пути и тем, выводится ли материал, попавший в дыхательные пути, или нет. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
Окончание участия в исследовании в течение 7 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Для достижения целей в одобренном предложении. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Предложения следует направлять по адресу miguel.escalon@mountsinai.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться