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Untersuchung eines 3-Unzen-Wasserprotokolls bei Patienten mit Tracheotomien

7. Mai 2024 aktualisiert von: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Untersuchung der Gültigkeit eines neuartigen 3-Unzen-Protokolls bei Patienten mit Tracheotomien im Vergleich zum Goldstandard der instrumentellen Schluckbeurteilung (Flexible Endoscopic Evaluation of the Swallow oder Modified Barium Swallow Study).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein 3-Unzen-Wasser-Screening-Protokoll ein wirksames Screening für Patienten mit Öffnungen in den Atemwegen (d. h. Tracheotomien). Dieses Verfahren wird bereits bei vielen verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt und ist besonders nützlich für Ärzte, die verstehen möchten, bei wem das Risiko besteht, dass beim Essen oder Trinken Nahrung oder Flüssigkeit in die Lunge gelangt (d. h. Aspiration).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Tracheotomie (Dysphagie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Tracheotomie
  • Kann beim Testen wachsam bleiben
  • Keine angepasste Diät bei bereits bestehender Dysphagie
  • Keine Einschränkungen am Kopfende des Bettes
  • Aus keinem anderen Grund als möglicher Dysphagie
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hat keine Tracheotomie
  • Es ist nicht möglich, für den Test wachsam zu bleiben
  • Bei einer veränderten Ernährung aufgrund einer bereits bestehenden Dysphagie
  • Einschränkungen am Kopfende des Bettes für mehr als oder gleich 30 Grad
  • NPO durch Arzt aus anderen Gründen als möglicher Dysphagie
  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Tracheotomien
Patienten mit Öffnungen in den Atemwegen (d. h. Tracheotomien)
Sonstiges: 3 Oz Wassersieb
Der Patient trinkt ununterbrochen 3 Unzen Wasser und wird dann eine Minute nach Abschluss überwacht. Der Patient wird dies zweimal in derselben Sitzung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirm schlucken
Zeitfenster: Ende der Teilnahmestudie innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Der Schlucktest wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Aspiration als bestanden/nicht bestanden bewertet
Ende der Teilnahmestudie innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Bewertung der Penetrations-Aspirationsskala
Zeitfenster: Ende der Teilnahmestudie innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Die Penetrationsaspirationsskala (PAS) ist ein validiertes Maß, das von geschulten, verblindeten Klinikern verwendet wird, um Schluckbolusversuchen Sicherheitsbewertungen zuzuweisen. Der PAS ist eine 8-Punkte-Intervallskala mit gleichem Aussehen (8 ist die beste, 1 die schlechteste) zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen. Die Bewertungen werden hauptsächlich durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und dadurch, ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird oder nicht. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ende der Teilnahmestudie innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Escalon, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Vorschläge sollten an miguel.escalon@mountsinai.org gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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