Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření 3 oz vodního protokolu u pacientů s tracheostomií

5. září 2025 aktualizováno: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Zkoumání platnosti nového 3 oz protokolu u pacientů s tracheostomií ve srovnání se zlatým standardem instrumentálního hodnocení polykání (Flexibilní endoskopické hodnocení vlaštovky nebo Modifikovaná studie Barium Swallow).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je protokol 3 oz vodního screeningu účinným screeningem pro pacienty s otvory v dýchacích cestách (tj. tracheostomie). Tento postup se již používá u mnoha různých populací a je zvláště užitečný pro klinické lékaře, kteří chtějí pochopit, kdo je ohrožen tím, že se jídlo nebo tekutina dostane do plic při jídle nebo pití (tj. aspirace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s tracheostomií (dysfagií).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má tracheostomii
  • Schopnost zůstat ve střehu pro testování
  • Ne na upravené dietě pro již existující dysfagii
  • Bez omezení hlavy postele
  • Není NPO lékařem z jiného důvodu, než je možná dysfagie
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nemá tracheostomii
  • Při testování nelze zůstat ve střehu
  • Na upravené stravě kvůli již existující dysfagii
  • Omezení čela postele na větší nebo rovné 30 stupňům
  • NPO lékařem z jiných důvodů, než je možná dysfagie
  • Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s tracheostomií
Pacienti s otvory v dýchacích cestách (tj. tracheostomie)
Jiný: 3 oz vodní clona
Pacient bude spotřebovávat 3 unce vody nepřetržitě bez zastavení a poté bude jednu minutu po dokončení monitorován. Pacient to provede dvakrát ve stejném sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swallow screen
Časové okno: Ukončení účastnického studia do 7 dnů od zápisu
Swallow screen měřený jako vyhovující/nevyhovující na přítomnost nebo nepřítomnost aspirace
Ukončení účastnického studia do 7 dnů od zápisu
Skóre stupnice penetrace aspirace
Časové okno: Ukončení účastnického studia do 7 dnů od zápisu
Penetrační aspirační stupnice (PAS) je ověřená míra používaná vyškolenými zaslepenými klinickými lékaři k přidělování hodnocení bezpečnosti studiím polykání bolusu. PAS je 8-bodová, stejně se objevující intervalová stupnice (8 je nejlepší; 1 je nejhorší) k popisu penetrace a aspirace. Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Ukončení účastnického studia do 7 dnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Návrhy zasílejte na miguel.escalon@mountsinai.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 oz vodní clona

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit