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Enquête sur un protocole d'eau de 3 onces sur des patients atteints de trachéotomie

11 mars 2024 mis à jour par: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Examen de la validité d'un nouveau protocole de 3 oz chez les patients atteints de trachéotomie par rapport à l'étalon-or des évaluations instrumentales de la déglutition (évaluation endoscopique flexible de l'hirondelle ou étude modifiée de l'hirondelle barytée).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un protocole de dépistage de 3 onces d'eau est un dépistage efficace pour les patients présentant des ouvertures dans leurs voies respiratoires (c.-à-d. trachéotomies). Cette procédure est déjà utilisée pour de nombreuses populations différentes et est particulièrement utile pour les cliniciens qui souhaitent comprendre qui risque de voir de la nourriture ou du liquide pénétrer dans les poumons en mangeant ou en buvant (c.-à-d. aspiration).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une trachéotomie (dysphagie).

La description

Critère d'intégration:

  • A une trachéotomie
  • Capable de rester alerte pour les tests
  • Ne pas suivre un régime modifié pour une dysphagie préexistante
  • Aucune restriction en matière de tête de lit
  • Non NPO par le médecin pour toute raison autre qu'une éventuelle dysphagie
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • N'a pas de trachéotomie
  • Impossible de rester vigilant pour les tests
  • Sur un régime modifié en raison d'une dysphagie préexistante
  • Restrictions en tête de lit pour une température supérieure ou égale à 30 degrés
  • NPO par un médecin pour des raisons autres qu'une éventuelle dysphagie
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec trachéotomie
Patients présentant des ouvertures dans les voies respiratoires (c.-à-d. trachéotomies)
Autre: Écran d'eau de 3 onces
Le patient consommera 3 onces d'eau en continu sans s'arrêter, puis sera surveillé pendant une minute après la fin. Le patient terminera cette opération deux fois au cours de la même séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avaler l'écran
Délai: Fin de l’étude de participation dans les 7 jours suivant l’inscription
Dépistage de la déglutition mesuré comme réussite/échec pour la présence ou l'absence d'aspiration
Fin de l’étude de participation dans les 7 jours suivant l’inscription
Score sur l’échelle d’aspiration de pénétration
Délai: Fin de l’étude de participation dans les 7 jours suivant l’inscription
L'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) est une mesure validée utilisée par des cliniciens formés en aveugle pour attribuer des évaluations de sécurité aux essais de bolus de déglutition. Le PAS est une échelle d'intervalles d'apparence égale en 8 points (8 étant le meilleur ; 1 étant le pire) pour décrire les événements de pénétration et d'aspiration. Les scores sont déterminés principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et par le fait que le matériau entrant dans les voies respiratoires soit expulsé ou non. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats en matière de santé.
Fin de l’étude de participation dans les 7 jours suivant l’inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-23-00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées. Les propositions doivent être adressées à miguel.escalon@mountsinai.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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