気管切開患者に対する3オンスの水プロトコルの調査
2024年5月7日 更新者：Miguel Escalon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
気管切開患者における新しい 3 オンスのプロトコルの妥当性を、機器による嚥下評価のゴールドスタンダード (嚥下または修正バリウム嚥下研究の柔軟な内視鏡評価) と比較して検証します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、3オンスの水のスクリーニングプロトコルが、気道に開口部のある患者（つまり、気道に開口部がある患者）にとって効果的なスクリーニングであるかどうかを判断することです。
気管切開）。
この手順はすでに多くの異なる集団で使用されており、飲食中に食べ物や液体が肺に入るリスクがあるのは誰なのかを理解したい臨床医にとって特に役立ちます。
願望）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beth Kraus
- 電話番号：212-241-3387
- メール：Beth.Kraus@MountSinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Beth Kraus
- 電話番号：212-241-3387
- メール：Beth.Kraus@MountSinai.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気管切開（嚥下障害）のある患者。
説明
包含基準:
- 気管切開がある
- テストに向けて常に警戒を続けることができる
- 既存の嚥下障害のために食事療法を変更していないこと
- ベッド頭数制限なし
- 嚥下障害の可能性以外の理由で医師によるNPOではない
- 18歳以上
除外基準:
- 気管切開がない
- 検査に備えて警戒を続けることができない
- 既存の嚥下障害のため食事療法を変更している
- 30度以上のベッド頭制限
- 嚥下障害の可能性以外の理由による医師による NPO
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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気管切開のある患者
気道に開口部のある患者（すなわち、
気管切開）
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患者は 3 オンスの水を止めずに継続的に摂取し、完了後 1 分間モニタリングされます。
患者は同じセッションでこれを 2 回完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スワロースクリーン
時間枠：登録後7日以内に参加研究を終了する
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嚥下スクリーンを誤嚥の有無の合否として測定
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登録後7日以内に参加研究を終了する
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浸透吸引スケールスコア
時間枠：登録後7日以内に参加研究を終了する
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浸透吸引スケール (PAS) は、訓練を受けた盲検臨床医が嚥下ボーラス試験の安全性の評価を割り当てるために使用する検証済みの尺度です。
PAS は、浸透および誤嚥イベントを説明するための 8 点の等間隔スケール (8 が最良、1 が最悪) です。
スコアは主に、物質が気道を通過する深さと、気道に入った物質が排出されるかどうかによって決まります。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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登録後7日以内に参加研究を終了する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel Escalon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-00005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
承認された提案の目的を達成するため。
提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。
提案は miguel.escalon@mountsinai.org に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。