Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie protokołu 3 uncji wody u pacjentów z tracheostomią

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Badanie ważności nowego protokołu 3 uncji u pacjentów z tracheostomią w porównaniu ze złotym standardem instrumentalnej oceny połykania (elastyczna endoskopowa ocena jaskółki lub zmodyfikowane badanie jaskółki barowej).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy protokół badania przesiewowego wody o objętości 3 uncji jest skutecznym badaniem przesiewowym u pacjentów z otworami w drogach oddechowych (tj. tracheostomie). Procedura ta jest już stosowana w wielu różnych populacjach i jest szczególnie przydatna dla klinicystów, którzy chcą zrozumieć, kto jest narażony na ryzyko przedostania się pokarmu lub płynu do płuc podczas jedzenia lub picia (tj. dążenie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tracheostomią (dysfagia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma tracheostomię
  • Potrafi zachować czujność podczas testów
  • Nie na zmodyfikowanej diecie z powodu istniejącej dysfagii
  • Brak ograniczeń dotyczących wezgłowia łóżek
  • Nie NPO przez lekarza z jakiegokolwiek powodu innego niż możliwa dysfagia
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma tracheostomii
  • Nie można zachować czujności podczas testów
  • Na zmodyfikowanej diecie ze względu na istniejącą wcześniej dysfagię
  • Ograniczenia wezgłowia łóżka wynoszące co najmniej 30 stopni
  • NPO przez lekarza z powodów innych niż możliwa dysfagia
  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z tracheostomią
Pacjenci z otworami w drogach oddechowych (tj. tracheostomie)
Inny: Ekran wodny o pojemności 3 uncji
Pacjent będzie spożywał 3 uncje wody w sposób ciągły, bez przerwy, a następnie będzie monitorowany przez jedną minutę po zakończeniu. Pacjent wykona tę czynność dwa razy podczas tej samej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połknij ekran
Ramy czasowe: Zakończenie badania uczestnictwa w ciągu 7 dni od rejestracji
Ekran połknięcia mierzony jako pozytywny/negatywny pod kątem obecności lub braku aspiracji
Zakończenie badania uczestnictwa w ciągu 7 dni od rejestracji
Wynik w skali aspiracji penetracji
Ramy czasowe: Zakończenie badania uczestnictwa w ciągu 7 dni od rejestracji
Skala aspiracji penetracji (PAS) jest zwalidowaną miarą stosowaną przez przeszkolonych, zaślepionych klinicystów w celu przypisania ocen bezpieczeństwa próbom połykania bolusa. PAS to 8-punktowa, jednakowo wyglądająca skala przedziałowa (8 to najlepsza, 1 to najgorsza) opisująca zdarzenia związane z penetracją i aspiracją. Wyniki zależą przede wszystkim od głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz od tego, czy materiał przedostający się do dróg oddechowych został wydalony. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
Zakończenie badania uczestnictwa w ciągu 7 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję. Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Propozycje należy kierować na adres miguel.escalon@mountsinai.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekran wodny o pojemności 3 uncji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj