Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en 3 oz vandprotokol på patienter med trakeostomi

5. september 2025 opdateret af: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Undersøgelse af gyldigheden af ​​en ny 3 oz protokol hos patienter med trakeostomi sammenlignet med den gyldne standard for instrumentelle synkevurderinger (Fleksibel endoskopisk evaluering af Swallow eller Modified Barium Swallow Study).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en 3 oz vandscreeningsprotokol er en effektiv screening for patienter med åbninger i deres luftveje (dvs. trakeostomier). Denne procedure er allerede i brug for mange forskellige populationer og er især nyttig for klinikere, der ønsker at forstå, hvem der er i fare for at få mad eller væske ind i lungerne, mens de spiser eller drikker (dvs. forhåbning).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med trakeostomi (dysfagi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en trakeostomi
  • Kan forblive opmærksom på test
  • Ikke på en modificeret diæt til allerede eksisterende dysfagi
  • Ingen sengelederrestriktioner
  • Ikke NPO af læge af andre årsager end mulig dysfagi
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en trakeostomi
  • Kan ikke være opmærksom på test
  • På en ændret diæt på grund af allerede eksisterende dysfagi
  • Sengehovedrestriktioner for mere end eller lig med 30 grader
  • NPO af læge af andre årsager end mulig dysfagi
  • Mindre end 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med trakeostomi
Patienter med åbninger i deres luftveje (dvs. trakeostomier)
Andet: 3 Oz vandskærm
Patienten vil indtage 3 oz vand kontinuerligt uden at stoppe og vil derefter blive overvåget i et minut efter afslutningen. Patienten vil gennemføre dette to gange i samme session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svale skærm
Tidsramme: Slut på deltagelsesundersøgelse inden for 7 dage efter tilmelding
Synkeskærm målt som bestået/ikke bestået for tilstedeværelse eller fravær af aspiration
Slut på deltagelsesundersøgelse inden for 7 dage efter tilmelding
Penetration Aspiration Scale Score
Tidsramme: Slut på deltagelsesundersøgelse inden for 7 dage efter tilmelding
Penetration aspiration scale (PAS) er et valideret mål, der bruges af uddannede blindede klinikere til at tildele sikkerhedsvurderinger til synkebolusforsøg. PAS er en 8-punkts intervalskala med ensartet udseende (8 er bedst; 1 er værst) til at beskrive penetrations- og aspirationshændelser. Score bestemmes primært af den dybde, hvortil materiale passerer i luftvejen, og af om materiale, der kommer ind i luftvejen, udstødes eller ej. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Slut på deltagelsesundersøgelse inden for 7 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. At nå målene i det godkendte forslag. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Forslag skal rettes til miguel.escalon@mountsinai.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3 Oz vandskærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner