Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en 3 oz vannprotokoll på pasienter med trakeostomi

5. september 2025 oppdatert av: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Undersøker gyldigheten av en ny 3 oz protokoll hos pasienter med trakeostomi sammenlignet med gullstandarden for instrumentelle svelgevurderinger (Flexible Endoscopic Evaluation of the Swallow or Modified Barium Swallow Study).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en 3 oz vannscreeningsprotokoll er en effektiv skjerm for pasienter med åpninger i luftveiene (dvs. trakeostomier). Denne prosedyren er allerede i bruk for mange forskjellige populasjoner og er spesielt nyttig for klinikere som ønsker å forstå hvem som er i faresonen for å få mat eller væske inn i lungene mens de spiser eller drikker (dvs. aspirasjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med trakeostomi (dysfagi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har trakeostomi
  • Kan forbli våken for testing
  • Ikke på en modifisert diett for eksisterende dysfagi
  • Ingen begrensninger for sengehode
  • Ikke NPO av lege av noen annen grunn enn mulig dysfagi
  • Minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke trakeostomi
  • Kan ikke være våken for testing
  • På en modifisert diett på grunn av eksisterende dysfagi
  • Begrensninger for sengehode for mer enn eller lik 30 grader
  • NPO av lege av andre grunner enn mulig dysfagi
  • Mindre enn 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med trakeostomi
Pasienter med åpninger i luftveiene (dvs. trakeostomier)
Annen: 3 Oz vannskjerm
Pasienten vil konsumere 3 oz vann kontinuerlig uten å stoppe og vil deretter bli overvåket i ett minutt etter fullføring. Pasienten vil fullføre dette to ganger i samme økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgeskjerm
Tidsramme: Slutt på deltakelsesstudiet innen 7 dager etter påmelding
Svelgeskjerm målt som bestått/ikke bestått for tilstedeværelse eller fravær av aspirasjon
Slutt på deltakelsesstudiet innen 7 dager etter påmelding
Penetration Aspiration Scale Score
Tidsramme: Slutt på deltakelsesstudiet innen 7 dager etter påmelding
Penetrasjonsaspirasjonsskalaen (PAS) er et validert mål som brukes av trente blindede klinikere for å gi vurderinger av sikkerhet til svelgebolusforsøk. PAS er en 8-punkts intervallskala med likt utseende (8 er best; 1 er dårligst) for å beskrive penetrasjons- og aspirasjonshendelser. Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveiene og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke. Høyere score indikerer bedre helseresultater.
Slutt på deltakelsesstudiet innen 7 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-23-00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Forslag sendes til miguel.escalon@mountsinai.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere