Investigación de un protocolo de agua de 3 oz en pacientes con traqueotomías
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Examinar la validez de un nuevo protocolo de 3 oz en pacientes con traqueotomías en comparación con el estándar de oro de las evaluaciones de deglución instrumental (evaluación endoscópica flexible de la deglución o estudio de deglución de bario modificado).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un protocolo de detección de 3 onzas de agua es una prueba eficaz para pacientes con aberturas en las vías respiratorias (es decir,
traqueotomías).
Este procedimiento ya se utiliza en muchas poblaciones diferentes y es particularmente útil para los médicos que desean comprender quién está en riesgo de que entre comida o líquido en los pulmones mientras come o bebe (es decir,
aspiración).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beth Kraus
- Número de teléfono: 212-241-3387
- Correo electrónico: Beth.Kraus@MountSinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Beth Kraus
- Número de teléfono: 212-241-3387
- Correo electrónico: Beth.Kraus@MountSinai.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con traqueotomía (disfagia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una traqueotomía
- Capaz de permanecer alerta para las pruebas.
- No seguir una dieta modificada para la disfagia preexistente
- Sin restricciones en la cabecera de la cama
- No NPO por parte del médico por cualquier motivo que no sea una posible disfagia.
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- No tiene traqueotomía.
- No se puede permanecer alerta para las pruebas
- Con dieta modificada debido a disfagia preexistente
- Restricciones en la cabecera de la cama por un ángulo mayor o igual a 30 grados
- NPO por parte del médico por razones distintas a una posible disfagia
- Menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con Traqueotomías
Los pacientes con aberturas en las vías respiratorias (es decir,
traqueostomías)
|
El paciente consumirá 3 oz de agua continuamente sin parar y luego será monitoreado durante un minuto después de finalizar.
El paciente completará esto dos veces en la misma sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tragar pantalla
Periodo de tiempo: Fin del estudio de participación dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
|
Prueba de deglución medida como pasa/falla para la presencia o ausencia de aspiración
|
Fin del estudio de participación dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
|
|
Puntuación de la escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Fin del estudio de participación dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
|
La escala de aspiración de penetración (PAS) es una medida validada utilizada por médicos cegados y capacitados para asignar calificaciones de seguridad a los ensayos de deglución en bolo.
El PAS es una escala de intervalos de apariencia igual de 8 puntos (8 es el mejor; 1 es el peor) para describir eventos de penetración y aspiración.
Las puntuaciones se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si se expulsa o no el material que ingresa a las vías respiratorias.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
|
Fin del estudio de participación dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.
Las propuestas deben dirigirse a miguel.escalon@mountsinai.org.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .