Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een 3 oz waterprotocol bij patiënten met tracheostomieën

7 mei 2024 bijgewerkt door: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Onderzoek naar de validiteit van een nieuw 3 oz-protocol bij patiënten met tracheostomieën in vergelijking met de gouden standaard van instrumentele slikbeoordelingen (Flexible Endoscopic Evaluation of the Swallow of Modified Barium Swallow Study).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een screeningprotocol van 3 oz water een effectieve screening is voor patiënten met openingen in hun luchtwegen (d.w.z. tracheostomieën). Deze procedure wordt al bij veel verschillende populaties gebruikt en is vooral nuttig voor artsen die willen begrijpen wie het risico loopt dat voedsel of vloeistof in de longen terechtkomt tijdens het eten of drinken (d.w.z. aspiratie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een tracheostomie (dysfagie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een tracheostomie
  • In staat alert te blijven tijdens testen
  • Niet op een aangepast dieet voor reeds bestaande dysfagie
  • Geen beperkingen aan het hoofdeinde van het bed
  • Niet NPO door arts om enige andere reden dan mogelijke dysfagie
  • Minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen tracheostomie
  • Kan niet alert blijven voor testen
  • Op een aangepast dieet vanwege reeds bestaande dysfagie
  • Beperkingen aan het hoofdeinde van het bed van meer dan of gelijk aan 30 graden
  • NPO door arts om andere redenen dan mogelijke dysfagie
  • Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met tracheostomieën
Patiënten met openingen in hun luchtwegen (bijv. tracheostomieën)
Ander: 3 Oz waterscherm
De patiënt zal continu 3 oz water consumeren zonder te stoppen en wordt vervolgens gedurende één minuut na voltooiing gevolgd. De patiënt zal dit twee keer in dezelfde sessie voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slik scherm
Tijdsspanne: Einde deelnamestudie binnen 7 dagen na inschrijving
Slikscherm gemeten als geslaagd/mislukt voor de aanwezigheid of afwezigheid van aspiratie
Einde deelnamestudie binnen 7 dagen na inschrijving
Penetratie-aspiratieschaalscore
Tijdsspanne: Einde deelnamestudie binnen 7 dagen na inschrijving
De penetratie-aspiratieschaal (PAS) is een gevalideerde maatstaf die door getrainde, geblindeerde artsen wordt gebruikt om veiligheidsbeoordelingen toe te kennen aan slikbolusproeven. De PAS is een 8-punts, gelijk lijkende intervalschaal (8 is de beste; 1 is de slechtste) om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te beschrijven. Scores worden voornamelijk bepaald door de diepte waarop materiaal in de luchtwegen passeert en door het al dan niet uitstoten van materiaal dat de luchtwegen binnenkomt. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten.
Einde deelnamestudie binnen 7 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata. Voorstellen moeten worden gericht aan miguel.escalon@mountsinai.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 Oz waterscherm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren