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Investigação de um protocolo de água de 3 onças em pacientes com traqueostomias

5 de setembro de 2025 atualizado por: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Examinar a validade de um novo protocolo de 3 onças em pacientes com traqueostomias em comparação com o padrão ouro de avaliações instrumentais de deglutição (Avaliação Endoscópica Flexível da Andorinha ou Estudo de Andorinha de Bário Modificado).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um protocolo de triagem de água de 3 onças é uma triagem eficaz para pacientes com aberturas nas vias aéreas (ou seja, traqueostomias). Este procedimento já está em uso em muitas populações diferentes e é particularmente útil para médicos que desejam entender quem está em risco de entrada de alimentos ou líquidos nos pulmões enquanto come ou bebe (ou seja, aspiração).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com traqueostomia (disfagia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem traqueostomia
  • Capaz de permanecer alerta para testes
  • Não segue uma dieta modificada para disfagia pré-existente
  • Sem restrições de cabeceira
  • Não NPO pelo médico por qualquer motivo que não seja possível disfagia
  • Pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não tem traqueostomia
  • Não é possível permanecer alerta para testes
  • Com dieta modificada devido a disfagia pré-existente
  • Restrições de cabeceira da cama maiores ou iguais a 30 graus
  • NPO pelo médico por outras razões que não a possível disfagia
  • Menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Traqueostomias
Pacientes com aberturas nas vias aéreas (ou seja, traqueostomias)
Outro: Tela de água de 3 onças
O paciente consumirá 3 onças de água continuamente sem parar e será monitorado por um minuto após a conclusão. O paciente completará isso duas vezes na mesma sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tela de andorinha
Prazo: Fim do estudo de participação dentro de 7 dias após a inscrição
Tela de deglutição medida como aprovado/reprovado para presença ou ausência de aspiração
Fim do estudo de participação dentro de 7 dias após a inscrição
Pontuação da escala de aspiração de penetração
Prazo: Fim do estudo de participação dentro de 7 dias após a inscrição
A escala de aspiração de penetração (PAS) é uma medida validada usada por médicos treinados e cegos para atribuir classificações de segurança aos ensaios de deglutição de bolus. A PAS é uma escala de intervalo de aparência igual de 8 pontos (8 sendo o melhor; 1 sendo o pior) para descrever eventos de penetração e aspiração. As pontuações são determinadas principalmente pela profundidade em que o material passa nas vias aéreas e pelo fato de o material que entra nas vias aéreas ser expelido ou não. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
Fim do estudo de participação dentro de 7 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-23-00005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida. Alcançar os objetivos da proposta aprovada. As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados. As propostas deverão ser encaminhadas para miguel.escalon@mountsinai.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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