Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine su un protocollo di acqua da 3 once su pazienti con tracheostomia

5 settembre 2025 aggiornato da: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Esame della validità di un nuovo protocollo da 3 once in pazienti con tracheostomia rispetto al gold standard delle valutazioni strumentali della deglutizione (Flexible Endoscopic Evaluation of the Swallow o Modified Bium Swallow Study).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un protocollo di screening con acqua da 3 once è uno screening efficace per i pazienti con aperture nelle vie aeree (ad es. tracheostomie). Questa procedura è già in uso per molte popolazioni diverse ed è particolarmente utile per i medici che vogliono capire chi è a rischio che cibo o liquidi entrino nei polmoni mentre mangiano o bevono (ad es. aspirazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tracheotomia (disfagia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una tracheotomia
  • In grado di rimanere vigile per i test
  • Non seguire una dieta modificata per la disfagia preesistente
  • Nessuna restrizione sulla testata del letto
  • Non NPO dal medico per nessun motivo diverso dalla possibile disfagia
  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non ha una tracheotomia
  • Impossibile rimanere in allerta per i test
  • Con una dieta modificata a causa di disfagia preesistente
  • Restrizioni sulla testata del letto per temperature maggiori o uguali a 30 gradi
  • NPO dal medico per ragioni diverse dalla possibile disfagia
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tracheostomia
Pazienti con aperture nelle vie aeree (ad es. tracheostomie)
Altro: Schermo dell'acqua da 3 Oz
Il paziente consumerà 3 once di acqua continuamente senza fermarsi e quindi sarà monitorato per un minuto dopo il completamento. Il paziente lo completerà due volte nella stessa sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata di rondine
Lasso di tempo: Fine dello studio di partecipazione entro 7 giorni dall'iscrizione
Screening della deglutizione misurato come superato/fallito per la presenza o l'assenza di aspirazione
Fine dello studio di partecipazione entro 7 giorni dall'iscrizione
Punteggio della scala di aspirazione di penetrazione
Lasso di tempo: Fine dello studio di partecipazione entro 7 giorni dall'iscrizione
La scala di aspirazione e penetrazione (PAS) è una misura convalidata utilizzata da medici addestrati in cieco per assegnare valutazioni di sicurezza alle prove con boli di deglutizione. Il PAS è una scala a intervallo a 8 punti, apparentemente uguale (8 è il migliore; 1 è il peggiore) per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione. I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e dal fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso. Punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
Fine dello studio di partecipazione entro 7 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati. Le proposte devono essere indirizzate a miguel.escalon@mountsinai.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schermo dell'acqua da 3 Oz

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi