Laserpunktion ja antiemeetin tehokkuus RINVR-pisteisiin kemoterapiaa saavilla nuorilla
Laserpunktion yhdistelmähoidon tehokkuus tavanomaisella antiemeettisellä terapialla Rhodes-indeksin (RINVR) -pisteissä kemoterapiaa saavilla nuorilla syöpäpotilailla
Kemoterapia on yleinen hoitomuoto syövän hoidossa. Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) on pahoinvointia ja oksentelua, joka ilmenee kemoterapian jälkeen. Tavallisten antiemeettisten lääkkeiden täydellinen suoja CINV-oireita vastaan oli alle 50 % lapsilla ja nuorilla, jotka saivat kohtalaisesti ja voimakkaasti oksentelua aiheuttavia kemoterapialääkkeitä.
Kemoterapian sivuvaikutukset CINV:n muodossa ovat niin epämiellyttäviä, että kemoterapia aiheuttaa äärimmäistä ahdistusta ja stressiä. Nuorten psykologiset ominaisuudet, jotka ymmärtävät paremmin tapahtuvat muutokset, aiheuttavat useammin ahdistusta, mikä voi lisätä CINV:n riskiä.
Akupunktio laserpunktiomenetelmällä on ei-lääkehoito, jolla on hyvä vaikutus nuorten CINV-oireisiin. Tämä tutkimus tehtiin ensimmäistä kertaa Brasiliassa vuonna 2019, kun taas Indonesiassa asiaa ei ole koskaan tutkittu. Siksi toivotaan, että tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus Indonesiassa, joka osoittaa, että laserpunktion vaikutuksella on rooli nuorten CINV-oireissa ja että se voi olla lisähoito nuorten CINV-ongelmien tavanomaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- Dharmais Cancer, Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18-vuotiaat nuoret syöpäpotilaat
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa kohtalaisilla ja/tai vahvoilla oksentelua aiheuttavilla kemoterapialääkkeillä
- Potilaat, joilla on CINV ja/tai CINV-riski
- Valmis osallistumaan tutkimukseen loppuun asti
- Potilas ei ole saanut akupunktiohoitoa viimeisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpäleesioita tai haavaumia valittavien akupunktiopisteiden sijainnissa
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka valittavat pahoinvointia ja oksentelua ennen kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on epävakaat hemodynaamiset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserpunktio
Laserpunktio jatkuvalla aallolla, 2 Joule kunnossa
|
laserpunktiolla jatkuva aalto, annos 2 joulea, 785nm, 50mw
|
|
Huijausvertailija: Vale laserpunktio
Huijauslaser laserpunktiolla pois päältä
|
Huijauslaser laserpunktiolla pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhodes-indeksin pahoinvointi, oksentelu ja saavuttamispisteet (RINVR)
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa, kemoterapiatoimenpiteessä, 3 päivää kemoterapian jälkeen
|
Pistemäärä kemoterapian jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja tartuntojen mittaamisesta.
vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 32
|
ennen kemoterapiaa, kemoterapiatoimenpiteessä, 3 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (pelko)
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa, 3 päivää kemoterapian jälkeen
|
Pistemäärä lapsen ahdistuksen mittaamisesta.
pisteet 25 tai enemmän on ahdistusta.
vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 82
|
ennen kemoterapiaa, 3 päivää kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KEPK FKUI KR RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23061053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .