Эффективность лазеропунктуры и противорвотных средств на показатели RINVR у подростков, проходящих химиотерапию
Эффективность комбинированной терапии лазеропунктурой со стандартной противорвотной терапией по шкале Родоса по индексу тошноты, рвоты и подергиваний (RINVR) у онкологических больных подростков, проходящих химиотерапию
Химиотерапия является распространенным методом лечения рака. Тошнота и рвота, вызванная химиотерапией (CINV), — это тошнота и рвота, возникающие после химиотерапии. Полная защита стандартных противорвотных препаратов от симптомов ЦИНВ у детей и подростков, получающих умеренно и сильноэметогенные химиотерапевтические препараты, составила менее 50%.
Побочные эффекты химиотерапии в виде CINV настолько неприятны, что химиотерапия вызывает сильную тревогу и стресс. Психологические особенности подростков, которые лучше воспринимают происходящие изменения, вызывают более частую тревогу, которая может увеличить риск CINV.
Иглоукалывание с модальностью лазеропунктуры является нефармакологической терапией, оказывающей хороший эффект на симптомы ЦИНВ у подростков. Такое исследование впервые было проведено в Бразилии в 2019 году, тогда как в Индонезии исследований по этому поводу никогда не проводилось. Поэтому есть надежда, что это исследование станет первым исследованием в Индонезии, которое докажет, что эффект лазеропунктуры играет роль в симптомах CINV у подростков и может стать дополнительным лечением в стандартной терапии проблем CINV у подростков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11420
- Dharmais Cancer, Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростковые онкологические больные в возрасте 10 – 18 лет.
- Пациенты, проходящие химиотерапию умеренными и/или сильными эметогенными химиотерапевтическими препаратами.
- Пациенты с CINV и/или с риском CINV
- Готов принять участие в исследовании до его завершения.
- Пациент не получал иглоукалывание в течение последней недели.
Критерий исключения:
- Пациенты с раковыми поражениями или язвами в месте выбора акупунктурных точек.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями органов пищеварительного тракта с жалобами на тошноту и рвоту перед химиотерапией.
- Пациенты с нестабильными гемодинамическими состояниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазеропунктура
Лазерпунктура непрерывной волной мощностью 2 Джоуля в рабочем состоянии.
|
лазеропунктура использует непрерывную волну, доза 2 Джоуля, 785 нм, 50 МВт
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная лазеропунктура
Имитация лазера с использованием лазеропунктуры в выключенном состоянии
|
Имитация лазера с использованием лазеропунктуры в выключенном состоянии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Родса: тошнота, рвота и оценка достижения (RINVR)
Временное ограничение: до химиотерапии, во время химиотерапии, через 3 дня после химиотерапии
|
Оценка для измерения тошноты, рвоты и подергивания после химиотерапии.
минимальный балл — 0, максимальный — 32.
|
до химиотерапии, во время химиотерапии, через 3 дня после химиотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг детских тревожных расстройств (SCARED)
Временное ограничение: до химиотерапии, через 3 дня после химиотерапии
|
Оценка для измерения тревожности ребенка.
25 и более баллов – тревога.
минимальный балл — 0, максимальный — 82.
|
до химиотерапии, через 3 дня после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KEPK FKUI KR RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23061053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .