Účinnost laserové punkce a antiemetika na skóre RINVR u dospívajících podstupujících chemoterapii
Účinnost kombinované terapie laserové punkce se standardní antiemetickou terapií na skóre Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a opětovného záchvatu (RINVR) u dospívajících pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii
Chemoterapie je běžnou léčbou rakoviny. Chemoterapií indukovaná nauzea a zvracení (CINV) je nevolnost a zvracení, ke kterým dochází po chemoterapii. Úplná ochrana standardních antiemetik proti symptomům CINV u dětí a dospívajících užívajících středně a silně emetogenní chemoterapeutika byla nižší než 50 %.
Vedlejší účinky chemoterapie ve formě CINV jsou tak nepříjemné, že chemoterapie způsobuje extrémní úzkost a stres. Psychologické charakteristiky adolescentů, kteří více vnímají změny, ke kterým dochází, způsobují častější úzkost, která může zvýšit riziko CINV.
Akupunktura s modalitou laserpunktury je nefarmakologická terapie, která má dobrý efekt na symptomy CINV u adolescentů. Tento výzkum byl proveden poprvé v Brazílii v roce 2019, zatímco v Indonésii nikdy žádný výzkum na toto téma neproběhl. Doufáme tedy, že tento výzkum bude prvním výzkumem v Indonésii, který prokáže, že účinek laserpunktury hraje roli v příznacích CINV u dospívajících a může být doplňkovou léčbou standardní terapie problémů s CINV u dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramadia RY Yunita, doctor
- Telefonní číslo: 081384859448
- E-mail: ramadiayunita@gmail.com
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
- Dharmais Cancer, Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající onkologičtí pacienti ve věku 10 - 18 let
- Pacienti podstupující chemoterapii se středně silnou a/nebo silnou emetogenní chemoterapií
- Pacienti s CINV a/nebo s rizikem CINV
- Ochotný podílet se na výzkumu až do konce
- Pacient v posledním 1 týdnu nepodstoupil akupunkturní terapii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinnými lézemi nebo vředy v místě akupunkturních bodů, které mají být vybrány
- Pacienti s malignitami orgánů trávicího traktu se stížnostmi na nevolnost a zvracení před chemoterapií
- Pacienti s nestabilními hemodynamickými stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová punkce
Laserová punkce s použitím kontinuální vlny, 2 Joule za stavu
|
laserpunktura používá kontinuální vlnu, dávka 2 Joule, 785nm, 50mw
|
|
Falešný srovnávač: Falešná laserpunktura
Sham laser využívající laserpunkturu ve vypnutém stavu
|
Sham laser využívající laserpunkturu ve vypnutém stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rhodes Index nevolnost, zvracení a skóre opětovného přiblížení (RINVR)
Časové okno: před chemoterapií, při chemoterapii, 3 dny po chemoterapii
|
Skóre pro měření nevolnosti, zvracení a opětovného přitažení po chemoterapii.
minimální skóre je 0 a maximální skóre je 32
|
před chemoterapií, při chemoterapii, 3 dny po chemoterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Časové okno: před chemoterapií, 3 dny po chemoterapii
|
Skóre pro měření úzkosti pro dítě.
skóre 25 nebo více je úzkost.
minimální skóre je 0 a maximální skóre je 82
|
před chemoterapií, 3 dny po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI KR RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23061053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .