化学療法を受けている青年におけるRINVRスコアに対するレーザー穿刺と制吐薬の有効性
2024年1月25日 更新者:Ramadia Yunita、Indonesia University
化学療法を受けている青年期がん患者における吐き気・嘔吐・到達時間のロードス指数(RINVR)スコアに対するレーザー穿刺と標準制吐療法の併用療法の有効性
化学療法はがんを治療するための一般的な治療法です。 化学療法誘発性悪心嘔吐(CINV)は、化学療法後に起こる吐き気と嘔吐です。 中等度および強力な催吐性化学療法を受けている小児および青少年におけるCINV症状に対する標準制吐薬の完全な防御率は50%未満でした。
CINV の形での化学療法の副作用は非常に不快であるため、化学療法は極度の不安とストレスを引き起こします。 起こる変化をよりよく認識する青年の心理的特徴は、より頻繁に不安を引き起こし、CINVのリスクを高める可能性があります。
レーザー穿刺モダリティを使用した鍼治療は、青年期の CINV 症状に良い効果をもたらす非薬物療法です。 この研究は2019年にブラジルで初めて実施されたが、インドネシアではこの問題に関する研究はこれまで行われていなかった。 したがって、この研究が、レーザー穿刺の効果が青年期のCINV症状に役割を果たし、青年期のCINV問題の標準治療における追加治療となり得ることを証明するインドネシア初の研究となることが期待されている。
調査の概要
詳細な説明
これは、化学療法誘発性悪心嘔吐 (CINV) の治療法としてのレーザー穿刺と偽レーザー穿刺の効果を評価および比較する臨床試験研究です。
被験者は 58 人の男性/女性であり、(1) レーザー穿刺と (2) 偽レーザー穿刺の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
転帰は、治療前(ベースライン)、化学療法中、および化学療法の 3 日後に評価されます。
患者と結果評価者はグループの割り当てについて知らされなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ramadia RY Yunita, doctor
- 電話番号:081384859448
- メール:ramadiayunita@gmail.com
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、11420
- Dharmais Cancer, Hospital
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から18歳までの青年期がん患者
- 中等度および/または強力な催吐性化学療法薬による化学療法を受けている患者
- CINV患者および/またはCINVのリスクのある患者
- 完成まで研究に積極的に参加したい
- 過去1週間に鍼治療を受けていない患者
除外基準:
- 選択する経穴の位置に癌性病変または潰瘍がある患者
- 化学療法前に吐き気や嘔吐を訴える消化管臓器悪性腫瘍の患者
- 不安定な血行力学的状態を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レーザー穿刺
連続波を使用したレーザー穿刺、オン条件で 2 ジュール
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レーザー穿刺は連続波を使用、線量 2 ジュール、785nm、50mw
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偽コンパレータ:偽のレーザー穿刺
オフ状態でレーザー穿刺を使用した偽レーザー
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オフ状態でレーザー穿刺を使用した偽レーザー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロードス指数吐き気、嘔吐および到達スコア (RINVR)
時間枠:化学療法前、化学療法中、化学療法後 3 日
|
化学療法後の吐き気、嘔吐、および到達状態を測定するためのスコア。
最小スコアは 0、最大スコアは 32
|
化学療法前、化学療法中、化学療法後 3 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安関連障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠:化学療法前、化学療法後 3 日
|
子供の不安を測定するためのスコア。
スコア25以上は不安です。
最小スコアは 0、最大スコアは 82
|
化学療法前、化学療法後 3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:KEPK FKUI KR RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。