A lézerpunkció és a hányás elleni szerek hatékonysága a RINVR-pontszámokra kemoterápiában részesülő serdülőknél
A lézerpunkciós kombinált terápia hatékonysága standard hányáscsillapító terápiával a Rhodes-i hányinger, hányás és visszatérés (RINVR) pontszámai alapján kemoterápiában részesülő serdülő daganatos betegeknél
A kemoterápia a rák kezelésének általános módja. A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) a kemoterápia után fellépő hányinger és hányás. A mérsékelten és erősen emetogén kemoterápiás gyógyszert kapó gyermekek és serdülők esetében a standard hányáscsillapítók teljes védelme a CINV-tünetek ellen kevesebb, mint 50%.
A kemoterápia CINV formájában jelentkező mellékhatásai annyira kellemetlenek, hogy a kemoterápia rendkívüli szorongást és stresszt okoz. Azon serdülők pszichológiai jellemzői, akik jobban érzékelik a bekövetkező változásokat, gyakoribb szorongást okoznak, ami növelheti a CINV kockázatát.
A lézerpunkciós modalitású akupunktúra egy nem gyógyszeres terápia, amely serdülőknél jó hatással van a CINV tüneteire. Ezt a kutatást először Brazíliában végezték 2019-ben, míg Indonéziában soha nem végeztek ezzel kapcsolatos kutatást. Így remélhetőleg ez a kutatás lesz az első olyan kutatás Indonéziában, amely bebizonyítja, hogy a lézerpunkció hatása szerepet játszik a serdülők CINV tüneteiben, és kiegészítő kezelést jelenthet a serdülők CINV-problémák standard terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 11420
- Dharmais Cancer, Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves serdülő daganatos betegek
- Mérsékelt és/vagy erős emetogén kemoterápiás gyógyszerekkel kemoterápiában részesülő betegek
- CINV-ben szenvedő és/vagy CINV kockázatának kitett betegek
- Szívesen részt vesz a kutatásban a befejezésig
- A páciens az elmúlt 1 hétben nem kapott akupunktúrás kezelést
Kizárási kritériumok:
- Rákos elváltozásokkal vagy fekélyekkel rendelkező betegek a kiválasztandó akupunktúrás pontok helyén
- Emésztőrendszeri rosszindulatú daganatos betegek, kemoterápia előtt hányingerrel és hányással
- Instabil hemodinamikai állapotú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézerpunkció
Lézerpunkció folyamatos hullámmal, 2 Joule állapotú
|
lézerpunkció folyamatos hullám, dózis 2 Joule, 785 nm, 50 mw
|
|
Sham Comparator: Hamis lézerpunkció
Állézer lézerpunkcióval kikapcsolt állapotban
|
Állézer lézerpunkcióval kikapcsolt állapotban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rhodes Index hányinger, hányás és elérési pontszám (RINVR)
Időkeret: kemoterápia előtt, kemoterápiás eljárásban, 3 nappal a kemoterápia után
|
A hányinger, a hányás és a kemoterápia utáni visszahúzódás mérésének pontszáma.
a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 32
|
kemoterápia előtt, kemoterápiás eljárásban, 3 nappal a kemoterápia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képernyő a gyermeki szorongással összefüggő zavarokhoz (FÉLEM)
Időkeret: kemoterápia előtt, 3 nappal a kemoterápia után
|
Pontszám a gyermek szorongásának mérésére.
25 vagy több pontszám szorongás.
a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 82
|
kemoterápia előtt, 3 nappal a kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KEPK FKUI KR RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23061053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .