- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06121414
Effectiviteit van laserpunctie en anti-emeticum op RINVR-scores bij adolescenten die chemotherapie ondergaan
De effectiviteit van de combinatietherapie van laserpunctie met standaard anti-emetische therapie op de Rhodes Index of Nausea, Braken and Reatching (RINVR)-scores bij adolescente kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
Chemotherapie is een veel voorkomende behandeling voor de behandeling van kanker. Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) is misselijkheid en braken die optreedt na chemotherapie. De volledige bescherming van standaard anti-emetica tegen CINV-symptomen bij kinderen en adolescenten die matig tot sterk emetogene chemotherapie kregen, was minder dan 50%.
De bijwerkingen van chemotherapie in de vorm van CINV zijn zo onaangenaam dat chemotherapie extreme angst en stress veroorzaakt. De psychologische kenmerken van adolescenten die een grotere perceptie hebben van de veranderingen die optreden, veroorzaken vaker angst, wat het risico op CINV kan vergroten.
Acupunctuur met laserpunctiemodaliteit is een niet-farmacologische therapie die een goed effect heeft op CINV-symptomen bij adolescenten. In Brazilië werd dit onderzoek in 2019 voor het eerst uitgevoerd, terwijl er in Indonesië nog nooit onderzoek naar is gedaan. Er wordt dus gehoopt dat dit onderzoek het eerste onderzoek in Indonesië zal zijn dat aantoont dat het effect van laserpunctie een rol speelt bij CINV-symptomen bij adolescenten en een aanvullende behandeling kan zijn in de standaardtherapie voor CINV-problemen bij adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11420
- Dharmais Cancer, Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente kankerpatiënten van 10 tot 18 jaar
- Patiënten die chemotherapie ondergaan met matige en/of sterke emetogene chemotherapiemedicijnen
- Patiënten met CINV en/of met een risico op CINV
- Bereid om deel te nemen aan onderzoek tot oplevering
- De patiënt heeft de afgelopen week geen acupunctuurtherapie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kankerachtige laesies of zweren op de locatie van de te selecteren acupunctuurpunten
- Patiënten met maligniteiten van het spijsverteringskanaal met klachten van misselijkheid en braken vóór chemotherapie
- Patiënten met onstabiele hemodynamische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserpunctie
Laserpunctie met continue golf, 2 Joule in on-conditie
|
laserpunctie gebruik continue golf, dosis 2 Joule, 785nm, 50mw
|
|
Sham-vergelijker: Schijnlaserpunctie
Sham-laser met behulp van laserpunctie in uitgeschakelde toestand
|
Sham-laser met behulp van laserpunctie in uitgeschakelde toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhodes Index misselijkheid, braken en Reatching Score (RINVR)
Tijdsspanne: vóór de chemotherapie, tijdens de chemotherapieprocedure, 3 dagen na de chemotherapie
|
Score voor het meten van misselijkheid, braken en reiken na chemotherapie.
minimale score is 0 en maximale score is 32
|
vóór de chemotherapie, tijdens de chemotherapieprocedure, 3 dagen na de chemotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: vóór chemotherapie, 3 dagen na chemotherapie
|
Score voor het meten van angst voor het kind.
score 25 of meer is angst.
minimale score is 0 en maximale score is 82
|
vóór chemotherapie, 3 dagen na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI KR RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23061053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .