Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van laserpunctie en anti-emeticum op RINVR-scores bij adolescenten die chemotherapie ondergaan

25 januari 2024 bijgewerkt door: Ramadia Yunita, Indonesia University

De effectiviteit van de combinatietherapie van laserpunctie met standaard anti-emetische therapie op de Rhodes Index of Nausea, Braken and Reatching (RINVR)-scores bij adolescente kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan

Chemotherapie is een veel voorkomende behandeling voor de behandeling van kanker. Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) is misselijkheid en braken die optreedt na chemotherapie. De volledige bescherming van standaard anti-emetica tegen CINV-symptomen bij kinderen en adolescenten die matig tot sterk emetogene chemotherapie kregen, was minder dan 50%.

De bijwerkingen van chemotherapie in de vorm van CINV zijn zo onaangenaam dat chemotherapie extreme angst en stress veroorzaakt. De psychologische kenmerken van adolescenten die een grotere perceptie hebben van de veranderingen die optreden, veroorzaken vaker angst, wat het risico op CINV kan vergroten.

Acupunctuur met laserpunctiemodaliteit is een niet-farmacologische therapie die een goed effect heeft op CINV-symptomen bij adolescenten. In Brazilië werd dit onderzoek in 2019 voor het eerst uitgevoerd, terwijl er in Indonesië nog nooit onderzoek naar is gedaan. Er wordt dus gehoopt dat dit onderzoek het eerste onderzoek in Indonesië zal zijn dat aantoont dat het effect van laserpunctie een rol speelt bij CINV-symptomen bij adolescenten en een aanvullende behandeling kan zijn in de standaardtherapie voor CINV-problemen bij adolescenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische proefstudie om de effecten van laserpunctie en schijnlaserpunctie als therapie voor door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) te evalueren en te vergelijken. De proefpersonen zijn 58 mannen/vrouwen en worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: (1) laserpunctie en (2) schijnlaserpunctie. Het resultaat zal worden beoordeeld vóór de behandeling (basislijn), tijdens de chemotherapieprocedure en 3 dagen na de chemotherapie. Patiënten en de uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de groepsindeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11420
        • Dharmais Cancer, Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescente kankerpatiënten van 10 tot 18 jaar
  2. Patiënten die chemotherapie ondergaan met matige en/of sterke emetogene chemotherapiemedicijnen
  3. Patiënten met CINV en/of met een risico op CINV
  4. Bereid om deel te nemen aan onderzoek tot oplevering
  5. De patiënt heeft de afgelopen week geen acupunctuurtherapie ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met kankerachtige laesies of zweren op de locatie van de te selecteren acupunctuurpunten
  2. Patiënten met maligniteiten van het spijsverteringskanaal met klachten van misselijkheid en braken vóór chemotherapie
  3. Patiënten met onstabiele hemodynamische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laserpunctie
Laserpunctie met continue golf, 2 Joule in on-conditie
laserpunctie gebruik continue golf, dosis 2 Joule, 785nm, 50mw
Sham-vergelijker: Schijnlaserpunctie
Sham-laser met behulp van laserpunctie in uitgeschakelde toestand
Sham-laser met behulp van laserpunctie in uitgeschakelde toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhodes Index misselijkheid, braken en Reatching Score (RINVR)
Tijdsspanne: vóór de chemotherapie, tijdens de chemotherapieprocedure, 3 dagen na de chemotherapie
Score voor het meten van misselijkheid, braken en reiken na chemotherapie. minimale score is 0 en maximale score is 32
vóór de chemotherapie, tijdens de chemotherapieprocedure, 3 dagen na de chemotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening op angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: vóór chemotherapie, 3 dagen na chemotherapie
Score voor het meten van angst voor het kind. score 25 of meer is angst. minimale score is 0 en maximale score is 82
vóór chemotherapie, 3 dagen na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI KR RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23061053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren