Skuteczność nakłucia laserowego i leków przeciwwymiotnych w wynikach RINVR u młodzieży poddawanej chemioterapii
Skuteczność terapii skojarzonej nakłucia laserowego ze standardową terapią przeciwwymiotną w oparciu o wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i wzdęć (RINVR) u nastolatków chorych na raka poddawanych chemioterapii
Chemioterapia jest powszechną metodą leczenia raka. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) to nudności i wymioty występujące po chemioterapii. Całkowita ochrona standardowych leków przeciwwymiotnych przed objawami CINV u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym i silnym działaniu wymiotnym wynosiła mniej niż 50%.
Skutki uboczne chemioterapii w postaci CINV są na tyle nieprzyjemne, że chemioterapia powoduje ogromny niepokój i stres. Cechy psychologiczne nastolatków, którzy mają lepszą percepcję zachodzących zmian, powodują częstszy niepokój, który może zwiększać ryzyko CINV.
Akupunktura metodą laserpunktury jest terapią niefarmakologiczną, która dobrze wpływa na objawy CINV u młodzieży. Badanie to po raz pierwszy przeprowadzono w Brazylii w 2019 roku, natomiast w Indonezji nigdy nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat. Mamy zatem nadzieję, że badania te będą pierwszymi w Indonezji, które udowodnią, że wpływ nakłucia laserowego odgrywa rolę w leczeniu objawów CINV u nastolatków i może stanowić dodatkowe leczenie w standardowej terapii problemów związanych z CINV u nastolatków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11420
- Dharmais Cancer, Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież chora na nowotwór w wieku 10–18 lat
- Pacjenci poddawani chemioterapii umiarkowanymi i (lub) silnymi emetogennymi lekami chemioterapeutycznymi
- Pacjenci z CINV i/lub zagrożeni CINV
- Chęć wzięcia udziału w badaniach aż do ich zakończenia
- Pacjent nie był leczony akupunkturą w ciągu ostatniego tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianami nowotworowymi lub owrzodzeniami w lokalizacji wybranych punktów akupunkturowych
- Pacjenci z nowotworami narządów przewodu pokarmowego, uskarżający się na nudności i wymioty przed chemioterapią
- Pacjenci z niestabilnymi warunkami hemodynamicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laseropunktura
Nakłucie laserowe przy użyciu fali ciągłej, 2 dżule w stanie ciągłym
|
nakłucie laserowe wykorzystuje falę ciągłą, dawka 2 dżule, 785nm, 50mw
|
|
Pozorny komparator: Pozorna nakłucie laserowe
Laser pozorowany przy użyciu nakłucia laserowego w stanie wyłączonym
|
Laser pozorowany przy użyciu nakłucia laserowego w stanie wyłączonym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności, wymioty i wynik w skali Rhodesa (RINVR)
Ramy czasowe: przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii, 3 dni po chemioterapii
|
Wynik pomiaru nudności, wymiotów i reakcji po chemioterapii.
minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 32
|
przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii, 3 dni po chemioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszony)
Ramy czasowe: przed chemioterapią, 3 dni po chemioterapii
|
Wynik pomiaru lęku u dziecka.
wynik 25 lub więcej oznacza niepokój.
minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 82
|
przed chemioterapią, 3 dni po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KEPK FKUI KR RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23061053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .