- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06124027
Sedaation vaikutus HFNOT:lla tcPCO2:een, mitoPO2:een ja mitoVO2:een.
Mikä on HFNOT:n syvän proseduurisedationin vaikutus tcPCO2:een, mitoPO2:een ja mitoVO2:een.
Syvän toimenpiteen mukaisen sedaation käyttöaihe on lisääntynyt parin viime vuoden aikana, mitä on auttanut korkeavirtauksen nenähappiterapian (HFNOT) käyttöönotto näiden toimenpiteiden aikana. Tämä syvän sedaation taso sisältää kuitenkin lisääntyneen riskin tutkia, onko potilas riittävästi tuuletettu tämän toimenpiteen aikana.
Syvän sedaation määritelmä on: "lääkkeiden aiheuttama tajunnan masennus, jonka aikana potilasta ei voida helposti kiihottaa, vaan hän reagoi määrätietoisesti toistuvan tai kivuliaan stimulaation jälkeen. Kyky ylläpitää itsenäisesti hengitystoimintoja voi olla heikentynyt. Potilaat saattavat tarvita apua avoimien hengitysteiden ylläpitämisessä, ja spontaani ventilaatio saattaa olla riittämätöntä. Sydän- ja verisuonitoiminta säilyy tavallisesti. Kuten määritelmä osoitti, ilmanvaihto saattaa olla riittämätön syvän sedaation aikana. Siksi HFNOT:a käytetään varmistamaan, että perifeerinen happisaturaatio on riittävä. On kuitenkin olemassa kaksi mahdollista haittaa. HFNOT voi peittää riittämättömän hengityksen minuuttitilavuuden ja riittämättömän kaasunvaihdon, mikä voi johtaa korkeisiin valtimoiden CO2 (paCO2) -tasoihin. Toinen HFNOT:iin liittyvä riski on se, että korkeat happitasot ovat myrkyllisiä, ja pitkäaikainen altistuminen korkeille osittaisille happipaineille voi aiheuttaa solukalvojen oksidatiivisia vaurioita, keuhkojen keuhkorakkuloiden romahtamista, verkkokalvon irtoamista ja kohtauksia. Suurin osa tästä vauriosta voidaan selittää hyperoksialla, joka lisää elektronien "vuotoa" mitokondrioiden elektronien kuljetusketjusta ja sen seurauksena lisääntyneestä reaktiivisten happilajien (ROS) syntymisestä. Matalia paCO2-tasoja ja hyperoksiaa ei voida tutkia tavanomaisilla seurantatekniikoilla, joten tässä tutkimuksessa käytetään transkutaanista hiilidioksidia (tcPCO2), joka on todistettu tekniikka, joka korreloi hyvin valtimon CO2:n (paCO2) kanssa sen arvioimiseksi, onko riittävä ilmanvaihtotaso syvällä. menettelyllinen anestesia HFNOT:lla. Lisäksi ihon mitokondrioiden hapetusta (mitoPO2) seurataan sen määrittämiseksi, mitkä vaikutukset syvällä HFNOT:lla tapahtuvalla sedaatiolla on solujen hapettumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Calvin de Wijs, MSc
- Puhelinnumero: 0107032804
- Sähköposti: c.dewijs@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Calvin de Wijs, MSc
- Puhelinnumero: 0107032804
- Sähköposti: c.dewijs@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Hyväksyttävä hollannin kielen taito
- Suunniteltu toimenpidettä varten, joka vaatii syvää HFNOT-sedaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Porfyria
- Tunnettu intoleranssi ALA-laastarin komponenteille
- Mitokondrioiden sairauden esiintyminen
- Raskaus / imetys
- Potilaat, joilla on mittauskohdassa ihovaurioita, jotka haittaavat mittausta
- Kyvyttömyys antaa informoitua suostumusta henkisen tilan vuoksi, joka häiritsee kykyä ymmärtää annettuja tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tcPCO2.
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Tutkia syvän proseduraalisen sedaation ja HFNOT:n käytön vaikutuksia tcPCO2:een.
|
jopa 6 tuntia
|
|
mitoPO2
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Selvittää syvän toimenpiteen sedaation ja HFNOT:n käytön vaikutukset mitoPO2:een
|
jopa 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitoVO2
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Selvittää syvän toimenpiteen sedaation ja HFNOT:n käytön vaikutukset mitoVO2:een
|
jopa 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2022-0421
- NL81086.078.22 (Muu tunniste: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .