- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06124027
Влияние седации с помощью HFNOT на tcPCO2, mitoPO2 и mitoVO2.
Каково влияние глубокой процедурной седации с помощью HFNOT на tcPCO2, mitoPO2 и mitoVO2.
За последние пару лет показания к использованию глубокой процедурной седации возросли, чему способствовало введение высокопоточной назальной кислородной терапии (HFNOT) во время этих процедур. Однако этот уровень глубокой седации сопряжен с повышенным риском проверки адекватности вентиляции легких пациента во время этой процедуры.
Определение глубокой седации следующее: «вызванная лекарством депрессия сознания, во время которой пациентов нелегко разбудить, но они целенаправленно реагируют на повторную или болезненную стимуляцию». Способность самостоятельно поддерживать дыхательную функцию может быть нарушена. Пациентам может потребоваться помощь в поддержании проходимости дыхательных путей, а спонтанная вентиляция может быть неадекватной. Сердечно-сосудистая функция обычно сохраняется». Как показало определение, при глубокой седации может возникнуть недостаточная вентиляция. Таким образом, HFNOT используется для обеспечения достаточного периферического насыщения кислородом. Однако есть два потенциальных недостатка. HFNOT может маскировать наличие недостаточного минутного объема дыхания и недостаточного газообмена, что может привести к высоким уровням артериального CO2 (paCO2). Другой риск, связанный с HFNOT, заключается в том, что высокие уровни кислорода токсичны, а длительное воздействие высокого парциального давления кислорода может вызвать окислительное повреждение клеточных мембран, коллапс альвеол в легких, отслоение сетчатки и судороги. Большую часть этих повреждений можно объяснить гипероксией, которая увеличивает «утечку» электронов из митохондриальной цепи переноса электронов и, как следствие, повышенное образование активных форм кислорода (АФК). Низкие уровни paCO2 и гипероксию невозможно оценить с помощью стандартных методов мониторинга, поэтому в этом исследовании будет использоваться чрескожный диоксид углерода (tcPCO2) — проверенный метод, который хорошо коррелирует с артериальным CO2 (paCO2) для оценки наличия адекватного уровня вентиляции во время глубокой вентиляции легких. процедурная анестезия с помощью HFNOT. Кроме того, будет контролироваться кожная митохондриальная оксигенация (митоРО2), чтобы определить влияние глубокой процедурной седации с помощью HFNOT на клеточную оксигенацию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Calvin de Wijs, MSc
- Номер телефона: 0107032804
- Электронная почта: c.dewijs@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Calvin de Wijs, MSc
- Номер телефона: 0107032804
- Электронная почта: c.dewijs@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Приемлемое владение голландским языком
- Назначена процедура, требующая глубокой процедурной седации с помощью HFNOT.
Критерий исключения:
- Порфирия
- Известная непереносимость компонентов пластыря ALA.
- Наличие митохондриального заболевания
- Беременность/лактация
- Пациенты с повреждениями кожи в месте измерения, затрудняющими измерения.
- Неспособность предоставить информированное согласие из-за психического состояния, мешающего понять предоставленную информацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
tcPCO2.
Временное ограничение: до 6 часов
|
Изучить влияние глубокой процедурной седации и использования HFNOT на tcPCO2.
|
до 6 часов
|
|
митоРО2
Временное ограничение: до 6 часов
|
Определить влияние глубокой процедурной седации и использования HFNOT на митоРО2.
|
до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
митоVO2
Временное ограничение: до 6 часов
|
Определить влияние глубокой процедурной седации и использования HFNOT на митоVO2.
|
до 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2022-0421
- NL81086.078.22 (Другой идентификатор: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .