- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06124027
TcPCO2, mitoPO2 및 mitoVO2에 대한 HFNOT의 진정 효과.
TcPCO2, mitoPO2 및 mitoVO2에 대한 HFNOT를 사용한 심층 시술 진정의 효과는 무엇입니까?
심부 시술 진정은 시술 중 고유량 비강 산소 요법(HFNOT)의 도입으로 인해 지난 몇 년 동안 사용 적응증이 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 수준의 깊은 진정에는 이 시술 중에 환자의 환기가 적절하게 이루어지고 있는지 검사할 위험이 증가합니다.
깊은 진정의 정의는 '약물에 의해 유발된 의식 저하로 환자가 쉽게 깨어나지 못하지만 반복적이거나 고통스러운 자극에 의도적으로 반응하는 상태'입니다. 독립적으로 환기 기능을 유지하는 능력이 손상될 수 있습니다. 환자는 기도 유지에 도움이 필요할 수 있으며 자발적 환기가 부적절할 수 있습니다. 심혈관 기능은 대개 유지됩니다.' 정의에서 알 수 있듯이 깊은 진정 중에 환기가 충분하지 않을 수 있습니다. 따라서 HFNOT는 말초 산소 포화도가 충분한지 확인하는 데 사용됩니다. 그러나 두 가지 잠재적인 단점이 있습니다. HFNOT는 불충분한 분당 호흡량과 불충분한 가스 교환의 존재를 가릴 수 있으며, 이로 인해 동맥 CO2(paCO2) 수준이 높아질 수 있습니다. HFNOT와 관련된 또 다른 위험은 높은 산소 수준이 독성이며, 높은 부분 산소압에 장기간 노출되면 세포막에 산화 손상, 폐 폐포 붕괴, 망막 박리 및 발작을 일으킬 수 있다는 사실입니다. 이러한 손상의 대부분은 미토콘드리아 전자 수송 사슬에서 전자의 '누출'을 증가시키고 결과적으로 활성 산소종(ROS)의 생성이 증가하는 과산소증으로 설명될 수 있습니다. 낮은 paCO2 수준과 고산소증은 표준 모니터링 기술을 사용하여 검사할 수 없습니다. 따라서 이 연구에서는 동맥 CO2(paCO2)와 상관관계가 있는 입증된 기술인 경피적 이산화탄소(tcPCO2)를 사용하여 심부 호흡 동안 적절한 수준의 환기가 있는지 평가합니다. HFNOT를 이용한 절차 마취. 또한, 피부 미토콘드리아 산소화(mitoPO2)를 모니터링하여 HFNOT를 사용한 심부 시술 진정이 세포 산소화에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Calvin de Wijs, MSc
- 전화번호: 0107032804
- 이메일: c.dewijs@erasmusmc.nl
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Calvin de Wijs, MSc
- 전화번호: 0107032804
- 이메일: c.dewijs@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 허용되는 네덜란드어 능력
- HFNOT를 이용한 심층 진정 진정이 필요한 시술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 포르피린증
- ALA 석고 구성 요소에 대한 알려진 편협함
- 미토콘드리아 질환의 존재
- 임신/수유
- 측정 위치에 측정을 방해하는 피부 병변이 있는 환자
- 제공된 정보를 이해하는 능력을 방해하는 정신 상태로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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tcPCO2.
기간: 최대 6시간
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TcPCO2에 대한 깊은 시술 진정 및 HFNOT 사용의 효과를 조사합니다.
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최대 6시간
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미토PO2
기간: 최대 6시간
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MitoPO2에 대한 깊은 시술 진정 및 HFNOT 사용의 효과를 확인하기 위해
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최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미토VO2
기간: 최대 6시간
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MitoVO2에 대한 깊은 시술 진정 및 HFNOT 사용의 효과를 확인하려면
|
최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEC-2022-0421
- NL81086.078.22 (기타 식별자: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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