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Impacto de la sedación con HFNOT sobre tcPCO2, mitoPO2 y mitoVO2.

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Calvin de Wijs, MSc

¿Cuál es el efecto de la sedación procesal profunda con HFNOT sobre tcPCO2, mitoPO2 y mitoVO2?

La sedación para procedimientos profundos ha visto una mayor indicación de uso en los últimos años, ayudada por la introducción de la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNOT) durante estos procedimientos. Sin embargo, este nivel de sedación profunda conlleva un mayor riesgo de examinar si un paciente está adecuadamente ventilado durante este procedimiento.

La definición de sedación profunda es: "una depresión de la conciencia inducida por fármacos durante la cual los pacientes no pueden despertarse fácilmente pero responden de manera decidida después de una estimulación repetida o dolorosa". La capacidad de mantener de forma independiente la función ventilatoria puede verse afectada. Los pacientes pueden necesitar ayuda para mantener la vía aérea permeable y la ventilación espontánea puede ser inadecuada. Generalmente se mantiene la función cardiovascular.' Como muestra la definición, puede haber una ventilación insuficiente durante la sedación profunda. Por lo tanto, HFNOT se utiliza para garantizar que la saturación periférica de oxígeno sea suficiente. Sin embargo, existen dos desventajas potenciales. La HFNOT puede enmascarar la presencia de un volumen minuto respiratorio insuficiente y un intercambio gaseoso insuficiente, lo que puede provocar niveles elevados de CO2 arterial (paCO2). Otro riesgo asociado con la HFNOT es el hecho de que los niveles altos de oxígeno son tóxicos y la exposición prolongada a altas presiones parciales de oxígeno puede causar daño oxidativo a las membranas celulares, colapso de los alvéolos de los pulmones, desprendimiento de retina y convulsiones. La mayor parte de este daño puede explicarse por la hiperoxia que aumenta la "fuga" de electrones de la cadena de transporte de electrones mitocondrial y el consiguiente aumento de generación de especies reactivas de oxígeno (ROS). Los niveles bajos de paCO2 y la hiperoxia no se pueden examinar utilizando técnicas de monitoreo estándar, por lo tanto, este estudio utilizará el dióxido de carbono transcutáneo (tcPCO2), una técnica comprobada que se correlaciona bien con el CO2 arterial (paCO2) para evaluar si existe un nivel adecuado de ventilación durante la respiración profunda. Anestesia de procedimiento con HFNOT. Además, se controlará la oxigenación mitocondrial cutánea (mitoPO2) para determinar los efectos que tiene la sedación profunda del procedimiento con HFNOT sobre la oxigenación celular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Calvin de Wijs, MSc
  • Número de teléfono: 0107032804
  • Correo electrónico: c.dewijs@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes sometidos a procedimientos que requieran sedación profunda con HFNOT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Dominio aceptable del idioma holandés.
  • Programado para un procedimiento que requiere sedación profunda con HFNOT.

Criterio de exclusión:

  • Porfiria
  • Intolerancia conocida a los componentes del apósito ALA.
  • Presencia de enfermedad mitocondrial.
  • Embarazo/lactancia
  • Pacientes con lesiones cutáneas en el lugar de medición que impidan las mediciones.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado, debido a una condición mental que interfiere con la capacidad de comprender la información proporcionada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tcPCO2.
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Examinar los efectos de la sedación procesal profunda y el uso de HFNOT sobre la tcPCO2.
hasta 6 horas
mitoPO2
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Determinar los efectos de la sedación profunda durante el procedimiento y el uso de HFNOT sobre la mitoPO2.
hasta 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mitoVO2
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Determinar los efectos de la sedación profunda durante el procedimiento y el uso de HFNOT en el mitoVO2.
hasta 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2022-0421
  • NL81086.078.22 (Otro identificador: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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