- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124027
Impacto de la sedación con HFNOT sobre tcPCO2, mitoPO2 y mitoVO2.
¿Cuál es el efecto de la sedación procesal profunda con HFNOT sobre tcPCO2, mitoPO2 y mitoVO2?
La sedación para procedimientos profundos ha visto una mayor indicación de uso en los últimos años, ayudada por la introducción de la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNOT) durante estos procedimientos. Sin embargo, este nivel de sedación profunda conlleva un mayor riesgo de examinar si un paciente está adecuadamente ventilado durante este procedimiento.
La definición de sedación profunda es: "una depresión de la conciencia inducida por fármacos durante la cual los pacientes no pueden despertarse fácilmente pero responden de manera decidida después de una estimulación repetida o dolorosa". La capacidad de mantener de forma independiente la función ventilatoria puede verse afectada. Los pacientes pueden necesitar ayuda para mantener la vía aérea permeable y la ventilación espontánea puede ser inadecuada. Generalmente se mantiene la función cardiovascular.' Como muestra la definición, puede haber una ventilación insuficiente durante la sedación profunda. Por lo tanto, HFNOT se utiliza para garantizar que la saturación periférica de oxígeno sea suficiente. Sin embargo, existen dos desventajas potenciales. La HFNOT puede enmascarar la presencia de un volumen minuto respiratorio insuficiente y un intercambio gaseoso insuficiente, lo que puede provocar niveles elevados de CO2 arterial (paCO2). Otro riesgo asociado con la HFNOT es el hecho de que los niveles altos de oxígeno son tóxicos y la exposición prolongada a altas presiones parciales de oxígeno puede causar daño oxidativo a las membranas celulares, colapso de los alvéolos de los pulmones, desprendimiento de retina y convulsiones. La mayor parte de este daño puede explicarse por la hiperoxia que aumenta la "fuga" de electrones de la cadena de transporte de electrones mitocondrial y el consiguiente aumento de generación de especies reactivas de oxígeno (ROS). Los niveles bajos de paCO2 y la hiperoxia no se pueden examinar utilizando técnicas de monitoreo estándar, por lo tanto, este estudio utilizará el dióxido de carbono transcutáneo (tcPCO2), una técnica comprobada que se correlaciona bien con el CO2 arterial (paCO2) para evaluar si existe un nivel adecuado de ventilación durante la respiración profunda. Anestesia de procedimiento con HFNOT. Además, se controlará la oxigenación mitocondrial cutánea (mitoPO2) para determinar los efectos que tiene la sedación profunda del procedimiento con HFNOT sobre la oxigenación celular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin de Wijs, MSc
- Número de teléfono: 0107032804
- Correo electrónico: c.dewijs@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Calvin de Wijs, MSc
- Número de teléfono: 0107032804
- Correo electrónico: c.dewijs@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Dominio aceptable del idioma holandés.
- Programado para un procedimiento que requiere sedación profunda con HFNOT.
Criterio de exclusión:
- Porfiria
- Intolerancia conocida a los componentes del apósito ALA.
- Presencia de enfermedad mitocondrial.
- Embarazo/lactancia
- Pacientes con lesiones cutáneas en el lugar de medición que impidan las mediciones.
- Incapacidad para dar consentimiento informado, debido a una condición mental que interfiere con la capacidad de comprender la información proporcionada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tcPCO2.
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Examinar los efectos de la sedación procesal profunda y el uso de HFNOT sobre la tcPCO2.
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hasta 6 horas
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mitoPO2
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Determinar los efectos de la sedación profunda durante el procedimiento y el uso de HFNOT sobre la mitoPO2.
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hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mitoVO2
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
|
Determinar los efectos de la sedación profunda durante el procedimiento y el uso de HFNOT en el mitoVO2.
|
hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2022-0421
- NL81086.078.22 (Otro identificador: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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