- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06124027
Einfluss der Sedierung mit HFNOT auf tcPCO2, MitoPO2 und MitoVO2.
Welche Auswirkung hat eine tiefe prozedurale Sedierung mit HFNOT auf tcPCO2, MitoPO2 und MitoVO2?
Die tiefe prozedurale Sedierung hat in den letzten Jahren eine zunehmende Anwendungsindikation erfahren, unterstützt durch die Einführung der High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNOT) während dieser Eingriffe. Allerdings birgt diese tiefe Sedierung das erhöhte Risiko, dass bei diesem Eingriff untersucht werden muss, ob ein Patient ausreichend beatmet wird.
Die Definition einer tiefen Sedierung lautet: „eine medikamenteninduzierte Bewusstseinsstörung, bei der Patienten nicht leicht zu erregen sind, aber nach wiederholter oder schmerzhafter Stimulation gezielt reagieren.“ Die Fähigkeit, die Beatmungsfunktion selbstständig aufrechtzuerhalten, kann beeinträchtigt sein. Patienten benötigen möglicherweise Hilfe bei der Aufrechterhaltung freier Atemwege und die Spontanbeatmung ist möglicherweise unzureichend. Die Herz-Kreislauf-Funktion bleibt in der Regel erhalten.' Wie die Definition zeigt, kann es während der tiefen Sedierung zu einer unzureichenden Belüftung kommen. Daher wird HFNOT verwendet, um sicherzustellen, dass die periphere Sauerstoffsättigung ausreichend ist. Es gibt jedoch zwei mögliche Nachteile. HFNOT kann das Vorhandensein eines unzureichenden Atemminutenvolumens und eines unzureichenden Gasaustauschs verschleiern, was zu hohen arteriellen CO2-Werten (paCO2) führen kann. Ein weiteres mit HFNOT verbundenes Risiko besteht darin, dass hohe Sauerstoffwerte toxisch sind und eine längere Exposition gegenüber hohen Sauerstoffpartialdrücken zu oxidativen Schäden an Zellmembranen, Kollaps der Alveolen in der Lunge, Netzhautablösung und Krampfanfällen führen kann. Der größte Teil dieser Schäden kann durch Hyperoxie erklärt werden, die den „Austritt“ von Elektronen aus der mitochondrialen Elektronentransportkette und die daraus resultierende erhöhte Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) erhöht. Niedrige paCO2-Werte und Hyperoxie können nicht mit Standardüberwachungstechniken untersucht werden. Daher wird in dieser Studie das transkutane Kohlendioxid (tcPCO2) verwendet, eine bewährte Technik, die gut mit dem arteriellen CO2 (paCO2) korreliert, um zu bewerten, ob bei tiefer Beatmung ein ausreichendes Maß an Ventilation vorhanden ist Verfahrensanästhesie mit HFNOT. Darüber hinaus wird die kutane mitochondriale Sauerstoffversorgung (MitoPO2) überwacht, um die Auswirkungen einer tiefen Sedierung mit HFNOT auf die zelluläre Sauerstoffversorgung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Calvin de Wijs, MSc
- Telefonnummer: 0107032804
- E-Mail: c.dewijs@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Calvin de Wijs, MSc
- Telefonnummer: 0107032804
- E-Mail: c.dewijs@erasmusmc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Akzeptable Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Geplant für einen Eingriff, der eine tiefe Sedierung mit HFNOT erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Porphyrie
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des ALA-Pflasters
- Vorliegen einer mitochondrialen Erkrankung
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Patienten mit Hautläsionen am Messort, die die Messung erschweren
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund einer psychischen Erkrankung, die das Verständnis der bereitgestellten Informationen beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
tcPCO2.
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
|
Es sollten die Auswirkungen einer tiefen Sedierung und der Verwendung von HFNOT auf den tcPCO2 untersucht werden.
|
bis zu 6 Stunden
|
|
mitoPO2
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
|
Um die Auswirkungen einer tiefen Sedierung und der Verwendung von HFNOT auf das MitoPO2 zu bestimmen
|
bis zu 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mitoVO2
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
|
Um die Auswirkungen einer tiefen Sedierung und der Verwendung von HFNOT auf das MitoVO2 zu bestimmen
|
bis zu 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2022-0421
- NL81086.078.22 (Andere Kennung: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .