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Einfluss der Sedierung mit HFNOT auf tcPCO2, MitoPO2 und MitoVO2.

3. November 2023 aktualisiert von: Calvin de Wijs, MSc

Welche Auswirkung hat eine tiefe prozedurale Sedierung mit HFNOT auf tcPCO2, MitoPO2 und MitoVO2?

Die tiefe prozedurale Sedierung hat in den letzten Jahren eine zunehmende Anwendungsindikation erfahren, unterstützt durch die Einführung der High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNOT) während dieser Eingriffe. Allerdings birgt diese tiefe Sedierung das erhöhte Risiko, dass bei diesem Eingriff untersucht werden muss, ob ein Patient ausreichend beatmet wird.

Die Definition einer tiefen Sedierung lautet: „eine medikamenteninduzierte Bewusstseinsstörung, bei der Patienten nicht leicht zu erregen sind, aber nach wiederholter oder schmerzhafter Stimulation gezielt reagieren.“ Die Fähigkeit, die Beatmungsfunktion selbstständig aufrechtzuerhalten, kann beeinträchtigt sein. Patienten benötigen möglicherweise Hilfe bei der Aufrechterhaltung freier Atemwege und die Spontanbeatmung ist möglicherweise unzureichend. Die Herz-Kreislauf-Funktion bleibt in der Regel erhalten.' Wie die Definition zeigt, kann es während der tiefen Sedierung zu einer unzureichenden Belüftung kommen. Daher wird HFNOT verwendet, um sicherzustellen, dass die periphere Sauerstoffsättigung ausreichend ist. Es gibt jedoch zwei mögliche Nachteile. HFNOT kann das Vorhandensein eines unzureichenden Atemminutenvolumens und eines unzureichenden Gasaustauschs verschleiern, was zu hohen arteriellen CO2-Werten (paCO2) führen kann. Ein weiteres mit HFNOT verbundenes Risiko besteht darin, dass hohe Sauerstoffwerte toxisch sind und eine längere Exposition gegenüber hohen Sauerstoffpartialdrücken zu oxidativen Schäden an Zellmembranen, Kollaps der Alveolen in der Lunge, Netzhautablösung und Krampfanfällen führen kann. Der größte Teil dieser Schäden kann durch Hyperoxie erklärt werden, die den „Austritt“ von Elektronen aus der mitochondrialen Elektronentransportkette und die daraus resultierende erhöhte Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) erhöht. Niedrige paCO2-Werte und Hyperoxie können nicht mit Standardüberwachungstechniken untersucht werden. Daher wird in dieser Studie das transkutane Kohlendioxid (tcPCO2) verwendet, eine bewährte Technik, die gut mit dem arteriellen CO2 (paCO2) korreliert, um zu bewerten, ob bei tiefer Beatmung ein ausreichendes Maß an Ventilation vorhanden ist Verfahrensanästhesie mit HFNOT. Darüber hinaus wird die kutane mitochondriale Sauerstoffversorgung (MitoPO2) überwacht, um die Auswirkungen einer tiefen Sedierung mit HFNOT auf die zelluläre Sauerstoffversorgung zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich Eingriffen unterziehen, die eine tiefe Sedierung mit HFNOT erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Akzeptable Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Geplant für einen Eingriff, der eine tiefe Sedierung mit HFNOT erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Porphyrie
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des ALA-Pflasters
  • Vorliegen einer mitochondrialen Erkrankung
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Patienten mit Hautläsionen am Messort, die die Messung erschweren
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund einer psychischen Erkrankung, die das Verständnis der bereitgestellten Informationen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tcPCO2.
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Es sollten die Auswirkungen einer tiefen Sedierung und der Verwendung von HFNOT auf den tcPCO2 untersucht werden.
bis zu 6 Stunden
mitoPO2
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Um die Auswirkungen einer tiefen Sedierung und der Verwendung von HFNOT auf das MitoPO2 zu bestimmen
bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mitoVO2
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Um die Auswirkungen einer tiefen Sedierung und der Verwendung von HFNOT auf das MitoVO2 zu bestimmen
bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2022-0421
  • NL81086.078.22 (Andere Kennung: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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