- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06124027
Wpływ sedacji za pomocą HFNOT na tcPCO2, mitoPO2 i mitoVO2.
Jaki jest wpływ głębokiej sedacji zabiegowej za pomocą HFNOT na tcPCO2, mitoPO2 i mitoVO2.
W ciągu ostatnich kilku lat coraz częściej wskazywano na głęboką sedację zabiegową, czemu sprzyja wprowadzenie wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej (HFNOT) podczas tych zabiegów. Jednakże taki poziom głębokiej sedacji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sprawdzenia, czy pacjent jest odpowiednio wentylowany podczas tego zabiegu.
Definicja głębokiej sedacji to: „wywołana lekami depresja świadomości, podczas której pacjenta nie można łatwo obudzić, lecz celowo reaguje na powtarzającą się lub bolesną stymulację”. Zdolność do samodzielnego utrzymywania funkcji wentylacyjnej może być upośledzona. Pacjenci mogą wymagać pomocy w utrzymaniu drożności dróg oddechowych, a wentylacja spontaniczna może być niewystarczająca. Czynność układu sercowo-naczyniowego jest zwykle zachowana. Jak wskazuje definicja, podczas głębokiej sedacji może wystąpić niedostateczna wentylacja. Dlatego HFNOT stosuje się w celu zapewnienia wystarczającego nasycenia obwodowego tlenem. Istnieją jednak dwie potencjalne wady. HFNOT może maskować niewystarczającą minutową objętość oddechową i niewystarczającą wymianę gazową, co może prowadzić do wysokiego poziomu CO2 w tętnicach (paCO2). Innym ryzykiem związanym z HFNOT jest fakt, że wysoki poziom tlenu jest toksyczny, a długotrwałe narażenie na wysokie cząstkowe ciśnienie tlenu może powodować uszkodzenie oksydacyjne błon komórkowych, zapadnięcie się pęcherzyków płucnych, odwarstwienie siatkówki i drgawki. Większość tych uszkodzeń można wytłumaczyć hiperoksją, która zwiększa „wyciek” elektronów z mitochondrialnego łańcucha transportu elektronów i wynikającą z tego zwiększoną produkcję reaktywnych form tlenu (ROS). Niskich poziomów paCO2 i hiperoksji nie można zbadać za pomocą standardowych technik monitorowania, dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie sprawdzona technika przezskórnego dwutlenku węgla (tcPCO2), która dobrze koreluje z tętniczym CO2 (paCO2), aby ocenić, czy poziom wentylacji podczas głębokich znieczulenie zabiegowe metodą HFNOT. Ponadto monitorowane będzie skórne utlenowanie mitochondriów (mitoPO2) w celu określenia wpływu głębokiej sedacji zabiegowej za pomocą HFNOT na natlenienie komórkowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Calvin de Wijs, MSc
- Numer telefonu: 0107032804
- E-mail: c.dewijs@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Calvin de Wijs, MSc
- Numer telefonu: 0107032804
- E-mail: c.dewijs@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Akceptowalna znajomość języka niderlandzkiego
- Zaplanowany na zabieg wymagający głębokiej sedacji zabiegowej za pomocą HFNOT.
Kryteria wyłączenia:
- Porfiria
- Znana nietolerancja składników tynku ALA
- Obecność choroby mitochondrialnej
- Ciąża/laktacja
- Pacjenci ze zmianami skórnymi w miejscu pomiaru utrudniającymi pomiar
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody, spowodowana stanem psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie przekazywanych informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tcPCO2.
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Zbadanie wpływu głębokiej sedacji proceduralnej i stosowania HFNOT na tcPCO2.
|
do 6 godzin
|
|
mitoPO2
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Aby określić wpływ głębokiej sedacji proceduralnej i zastosowania HFNOT na mitoPO2
|
do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mitoVO2
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Aby określić wpływ głębokiej sedacji proceduralnej i stosowania HFNOT na mitoVO2
|
do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2022-0421
- NL81086.078.22 (Inny identyfikator: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .