- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06124027
Impact de la sédation avec HFNOT sur tcPCO2, mitoPO2 et mitoVO2.
Quel est l'effet de la sédation procédurale profonde avec HFNOT sur la tcPCO2, la mitoPO2 et la mitoVO2.
La sédation procédurale profonde a connu une indication d'utilisation accrue au cours des deux dernières années, grâce à l'introduction de l'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNOT) au cours de ces procédures. Cependant, ce niveau de sédation profonde s'accompagne d'un risque accru de vérifier si un patient est suffisamment ventilé pendant cette procédure.
La définition de la sédation profonde est : « une dépression de conscience induite par un médicament au cours de laquelle les patients ne peuvent pas être facilement réveillés mais réagissent délibérément à la suite d'une stimulation répétée ou douloureuse. La capacité à maintenir de manière indépendante la fonction ventilatoire peut être altérée. Les patients peuvent avoir besoin d'aide pour maintenir des voies respiratoires dégagées et la ventilation spontanée peut être inadéquate. La fonction cardiovasculaire est généralement maintenue. Comme le montre la définition, il peut y avoir une ventilation insuffisante pendant une sédation profonde. Par conséquent, HFNOT est utilisé pour garantir que la saturation périphérique en oxygène est suffisante. Cependant, il existe deux inconvénients potentiels. L’HFNOT peut masquer la présence d’un volume respiratoire minute insuffisant et d’un échange gazeux insuffisant, pouvant entraîner des taux élevés de CO2 artériel (paCO2). Un autre risque associé au HFNOT est le fait que des niveaux élevés d’oxygène sont toxiques et qu’une exposition prolongée à des pressions partielles élevées d’oxygène peut provoquer des dommages oxydatifs aux membranes cellulaires, un effondrement des alvéoles des poumons, un décollement de la rétine et des convulsions. La plupart de ces dommages peuvent s'expliquer par l'hyperoxie qui augmente la « fuite » d'électrons de la chaîne de transport d'électrons mitochondriaux et la génération accrue d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) qui en résulte. Les faibles niveaux de paCO2 et l'hyperoxie ne peuvent pas être examinés à l'aide de techniques de surveillance standard. Par conséquent, cette étude utilisera le dioxyde de carbone transcutané (tcPCO2), une technique éprouvée qui est bien corrélée au CO2 artériel (paCO2) pour évaluer s'il existe un niveau adéquat de ventilation en profondeur. anesthésie procédurale avec HFNOT. De plus, l'oxygénation mitochondriale cutanée (mitoPO2) sera surveillée pour déterminer les effets de la sédation procédurale profonde avec HFNOT sur l'oxygénation cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Calvin de Wijs, MSc
- Numéro de téléphone: 0107032804
- E-mail: c.dewijs@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Calvin de Wijs, MSc
- Numéro de téléphone: 0107032804
- E-mail: c.dewijs@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Maîtrise acceptable de la langue néerlandaise
- Prévu pour une procédure nécessitant une sédation procédurale profonde avec HFNOT.
Critère d'exclusion:
- Porphyrie
- Intolérance connue aux composants du plâtre ALA
- Présence d'une maladie mitochondriale
- Grossesse/allaitement
- Patients présentant des lésions cutanées sur le lieu de mesure qui gênent les mesures
- Incapacité de donner un consentement éclairé, en raison d'un état mental interférant avec la capacité de comprendre les informations fournies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tcPCO2.
Délai: jusqu'à 6 heures
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Examiner les effets de la sédation procédurale profonde et de l'utilisation de HFNOT sur la tcPCO2.
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jusqu'à 6 heures
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mitoPO2
Délai: jusqu'à 6 heures
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Déterminer les effets de la sédation procédurale profonde et de l'utilisation de HFNOT sur la mitoPO2
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jusqu'à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mitoVO2
Délai: jusqu'à 6 heures
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Déterminer les effets de la sédation procédurale profonde et de l'utilisation de HFNOT sur le mitoVO2
|
jusqu'à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2022-0421
- NL81086.078.22 (Autre identifiant: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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