- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06124027
Impatto della sedazione con HFNOT su tcPCO2, mitoPO2 e mitoVO2.
Qual è l'effetto della sedazione procedurale profonda con HFNOT su tcPCO2, mitoPO2 e mitoVO2.
La sedazione procedurale profonda ha visto un aumento delle indicazioni d'uso negli ultimi due anni, aiutata dall'introduzione della terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNOT) durante queste procedure. Tuttavia, questo livello di sedazione profonda comporta un rischio maggiore di esaminare se un paziente è adeguatamente ventilato durante questa procedura.
La definizione di sedazione profonda è: "una depressione della coscienza indotta da farmaci durante la quale i pazienti non possono essere facilmente risvegliati ma rispondono intenzionalmente a seguito di stimolazione ripetuta o dolorosa". La capacità di mantenere autonomamente la funzione ventilatoria può essere compromessa. I pazienti possono richiedere assistenza per mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione spontanea può essere inadeguata. La funzione cardiovascolare è solitamente mantenuta.' Come evidenziato dalla definizione, durante la sedazione profonda potrebbe esserci una ventilazione insufficiente. Pertanto, HFNOT viene utilizzato per garantire che la saturazione periferica di ossigeno sia sufficiente. Tuttavia, ci sono due potenziali svantaggi. HFNOT può mascherare la presenza di un volume minuto respiratorio insufficiente e di uno scambio gassoso insufficiente, che può portare a livelli elevati di CO2 arteriosa (paCO2). Un altro rischio associato all’HFNOT è il fatto che elevati livelli di ossigeno sono tossici e l’esposizione prolungata ad elevate pressioni parziali di ossigeno può causare danni ossidativi alle membrane cellulari, collasso degli alveoli polmonari, distacco della retina e convulsioni. La maggior parte di questo danno può essere spiegato dall'iperossia che aumenta la "perdita" di elettroni dalla catena di trasporto degli elettroni mitocondriali e il conseguente aumento della generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS). Bassi livelli di paCO2 e iperossia non possono essere esaminati utilizzando tecniche di monitoraggio standard, pertanto questo studio utilizzerà l'anidride carbonica transcutanea (tcPCO2), una tecnica collaudata che si correla bene con la CO2 arteriosa (paCO2) per valutare se esiste un livello adeguato di ventilazione durante la respirazione profonda. anestesia procedurale con HFNOT. Inoltre, verrà monitorata l'ossigenazione mitocondriale cutanea (mitoPO2) per determinare gli effetti che la sedazione procedurale profonda con HFNOT ha sull'ossigenazione cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Calvin de Wijs, MSc
- Numero di telefono: 0107032804
- Email: c.dewijs@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus MC
-
Contatto:
- Calvin de Wijs, MSc
- Numero di telefono: 0107032804
- Email: c.dewijs@erasmusmc.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Conoscenza accettabile della lingua olandese
- Programmato per una procedura che richiede una sedazione procedurale profonda con HFNOT.
Criteri di esclusione:
- Porfiria
- Intolleranza nota ai componenti del cerotto ALA
- Presenza di malattia mitocondriale
- Gravidanza/allattamento
- Pazienti con lesioni cutanee sul punto di misurazione che impediscono la misurazione
- Incapacità di fornire il consenso informato, a causa di una condizione mentale che interferisce con la capacità di comprendere le informazioni fornite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tcPCO2.
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Esaminare gli effetti della sedazione procedurale profonda e dell'uso di HFNOT sul tcPCO2.
|
fino a 6 ore
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mitoPO2
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Determinare gli effetti della sedazione procedurale profonda e dell'uso di HFNOT sul mitoPO2
|
fino a 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mitoVO2
Lasso di tempo: fino a 6 ore
|
Determinare gli effetti della sedazione procedurale profonda e dell'uso di HFNOT sul mitoVO2
|
fino a 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2022-0421
- NL81086.078.22 (Altro identificatore: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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