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Impatto della sedazione con HFNOT su tcPCO2, mitoPO2 e mitoVO2.

3 novembre 2023 aggiornato da: Calvin de Wijs, MSc

Qual è l'effetto della sedazione procedurale profonda con HFNOT su tcPCO2, mitoPO2 e mitoVO2.

La sedazione procedurale profonda ha visto un aumento delle indicazioni d'uso negli ultimi due anni, aiutata dall'introduzione della terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNOT) durante queste procedure. Tuttavia, questo livello di sedazione profonda comporta un rischio maggiore di esaminare se un paziente è adeguatamente ventilato durante questa procedura.

La definizione di sedazione profonda è: "una depressione della coscienza indotta da farmaci durante la quale i pazienti non possono essere facilmente risvegliati ma rispondono intenzionalmente a seguito di stimolazione ripetuta o dolorosa". La capacità di mantenere autonomamente la funzione ventilatoria può essere compromessa. I pazienti possono richiedere assistenza per mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione spontanea può essere inadeguata. La funzione cardiovascolare è solitamente mantenuta.' Come evidenziato dalla definizione, durante la sedazione profonda potrebbe esserci una ventilazione insufficiente. Pertanto, HFNOT viene utilizzato per garantire che la saturazione periferica di ossigeno sia sufficiente. Tuttavia, ci sono due potenziali svantaggi. HFNOT può mascherare la presenza di un volume minuto respiratorio insufficiente e di uno scambio gassoso insufficiente, che può portare a livelli elevati di CO2 arteriosa (paCO2). Un altro rischio associato all’HFNOT è il fatto che elevati livelli di ossigeno sono tossici e l’esposizione prolungata ad elevate pressioni parziali di ossigeno può causare danni ossidativi alle membrane cellulari, collasso degli alveoli polmonari, distacco della retina e convulsioni. La maggior parte di questo danno può essere spiegato dall'iperossia che aumenta la "perdita" di elettroni dalla catena di trasporto degli elettroni mitocondriali e il conseguente aumento della generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS). Bassi livelli di paCO2 e iperossia non possono essere esaminati utilizzando tecniche di monitoraggio standard, pertanto questo studio utilizzerà l'anidride carbonica transcutanea (tcPCO2), una tecnica collaudata che si correla bene con la CO2 arteriosa (paCO2) per valutare se esiste un livello adeguato di ventilazione durante la respirazione profonda. anestesia procedurale con HFNOT. Inoltre, verrà monitorata l'ossigenazione mitocondriale cutanea (mitoPO2) per determinare gli effetti che la sedazione procedurale profonda con HFNOT ha sull'ossigenazione cellulare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti sottoposti a procedure che richiedono una sedazione procedurale profonda con HFNOT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Conoscenza accettabile della lingua olandese
  • Programmato per una procedura che richiede una sedazione procedurale profonda con HFNOT.

Criteri di esclusione:

  • Porfiria
  • Intolleranza nota ai componenti del cerotto ALA
  • Presenza di malattia mitocondriale
  • Gravidanza/allattamento
  • Pazienti con lesioni cutanee sul punto di misurazione che impediscono la misurazione
  • Incapacità di fornire il consenso informato, a causa di una condizione mentale che interferisce con la capacità di comprendere le informazioni fornite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tcPCO2.
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Esaminare gli effetti della sedazione procedurale profonda e dell'uso di HFNOT sul tcPCO2.
fino a 6 ore
mitoPO2
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Determinare gli effetti della sedazione procedurale profonda e dell'uso di HFNOT sul mitoPO2
fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mitoVO2
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Determinare gli effetti della sedazione procedurale profonda e dell'uso di HFNOT sul mitoVO2
fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2022-0421
  • NL81086.078.22 (Altro identificatore: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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