- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124027
Impacto da sedação com HFNOT em tcPCO2, mitoPO2 e mitoVO2.
Qual é o efeito da sedação processual profunda com HFNOT no tcPCO2, mitoPO2 e mitoVO2.
A sedação profunda para procedimentos teve um aumento na indicação de uso nos últimos dois anos, auxiliada pela introdução da oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) durante esses procedimentos. No entanto, este nível de sedação profunda apresenta um risco aumentado de examinar se um paciente está adequadamente ventilado durante este procedimento.
A definição de sedação profunda é: 'uma depressão da consciência induzida por drogas durante a qual os pacientes não podem ser facilmente despertados, mas respondem propositalmente após estimulação repetida ou dolorosa. A capacidade de manter a função ventilatória de forma independente pode estar prejudicada. Os pacientes podem necessitar de assistência para manter as vias aéreas patentes e a ventilação espontânea pode ser inadequada. A função cardiovascular geralmente é mantida. Como a definição mostrou, pode haver ventilação insuficiente durante a sedação profunda. Portanto, a HFNOT é utilizada para garantir que a saturação periférica de oxigênio seja suficiente. No entanto, existem duas desvantagens potenciais. A HFNOT pode mascarar a presença de volume minuto respiratório insuficiente e troca gasosa insuficiente, o que pode levar a níveis elevados de CO2 arterial (paCO2). Outro risco associado à HFNOT é o fato de que altos níveis de oxigênio são tóxicos e a exposição prolongada a altas pressões parciais de oxigênio pode causar danos oxidativos às membranas celulares, colapso dos alvéolos nos pulmões, descolamento de retina e convulsões. A maior parte deste dano pode ser explicada pela hiperóxia que aumenta o 'vazamento' de elétrons da cadeia de transporte de elétrons mitocondrial e o resultante aumento da geração de espécies reativas de oxigênio (ROS). Níveis baixos de paCO2 e hiperóxia não podem ser examinados usando técnicas de monitoramento padrão, portanto, este estudo usará o dióxido de carbono transcutâneo (tcPCO2), uma técnica comprovada que se correlaciona bem com o CO2 arterial (paCO2) para avaliar se há um nível adequado de ventilação durante profunda anestesia processual com HFNOT. Além disso, a oxigenação mitocondrial cutânea (mitoPO2) será monitorada para determinar os efeitos que a sedação profunda do procedimento com HFNOT tem na oxigenação celular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Calvin de Wijs, MSc
- Número de telefone: 0107032804
- E-mail: c.dewijs@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Calvin de Wijs, MSc
- Número de telefone: 0107032804
- E-mail: c.dewijs@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Proficiência aceitável da língua holandesa
- Agendado para um procedimento que requer sedação profunda com HFNOT.
Critério de exclusão:
- Porfiria
- Intolerância conhecida aos componentes do gesso ALA
- Presença de doença mitocondrial
- Gravidez/lactação
- Pacientes com lesões de pele no local de medição que impeçam as medições
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, devido a uma condição mental que interfere na capacidade de compreender as informações fornecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tcPCO2.
Prazo: até 6 horas
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Examinar os efeitos da sedação profunda do procedimento e do uso de HFNOT na tcPCO2.
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até 6 horas
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mitoPO2
Prazo: até 6 horas
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Determinar os efeitos da sedação profunda do procedimento e do uso de HFNOT na mitoPO2
|
até 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mitoVO2
Prazo: até 6 horas
|
Determinar os efeitos da sedação profunda do procedimento e do uso de HFNOT no mitoVO2
|
até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2022-0421
- NL81086.078.22 (Outro identificador: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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