- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06125158
Lonkkavoimaharjoittelun ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset nilkan toiminnalliseen epävakauteen
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yanhua, Guo, Tianjin University of Sport
Tutkimus lonkkavoimaharjoittelun ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutuksesta urheilun toiminnalliseen nilkan epävakauteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden lonkan lihasvoimaa lisäävän menetelmän vaikutuksia nilkan toiminnalliseen epävakauteen (FAI). . Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako lantion voimaharjoittelu ja pakaralihasten neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, joka perustuu tavanomaiseen nilkkaharjoitteluun, FAI-potilaiden toimintahäiriöitä?
- Onko edellä mainittujen kahden toimenpiteen tehokkuudessa eroa FAI:n suhteen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (koeryhmä A, kokeellinen ryhmä B ja kontrolliryhmä), jotta he saavat interventiota 6 viikon ajan.
Ohjausryhmälle tehdään tavanomaisia nilkan interventioita, kuten nilkan ympärillä tapahtuvaa lihasvoimaa ja nilkan tasapainoharjoittelua; Kokeellinen ryhmä A käy läpi lonkkalihasten voimaharjoittelun tavanomaiseen harjoitteluun perustuen; ja kokeellinen ryhmä B suorittaa lonkan sieppaajien ja lonkan ojentajien neuromuskulaarista sähköstimulaatiota tavanomaiseen harjoitteluun perustuen.
Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää nähdäkseen muutokset lonkan lihasvoimassa, alaraajojen lihasten aktivaatiossa, nilkan lihasvoimassa, proprioseptiossa, dynaamisessa ja staattisessa tasapainossa sekä itse ilmoittamassa nilkan toiminnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 301617
- Tianjin University of Sport
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin vähintään yksi akuutti nilkan nyrjähdys vuosi sitten, johon liittyy oireita, kuten kipua, turvotusta ja kyvyttömyyttä osallistua päivittäiseen toimintaan yli yhden päivän ajan.
- Yksipuolinen nilkan nyrjähdys ja/tai epävakaus tuntui vähintään kahdesti kuluneen vuoden aikana.
- Viimeinen nilkan nyrjähdys tapahtui vähintään yhden kuukauden kuluttua kokeen alusta.
- Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 27 pistettä,
- Mediaal Talar Tilt Test ja Anterior Draw Testin tulokset ovat negatiiviset.
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18-25.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi alaraajan leikkaus tai murtuma.
- Aivojen vamman tai neurologisten häiriöiden historia.
- Muiden alaraajojen nivelten tuki- ja liikuntaelimistön rakenteiden akuutti vamma kuukauden sisällä, mikä vaikuttaa nivelen eheyteen ja toimintaan.
- Osallistunut alaraajojen kuntoutukseen tai systemaattiseen urheiluharjoitteluun loukkaantumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisia nilkkahoitoja, mukaan lukien nilkan voimaharjoittelu ja tasapainoharjoittelu.
Kaikki hoidot kohdistetaan sairaaseen alaraajoon 40 minuuttia per hoitokerta, kerran päivässä, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
Ohjelmaan sisältyi nilkan kuminauhavastusharjoittelu ja tasapainoharjoittelu, joissa kuminauhavastusharjoittelu edellytti koehenkilöiltä resistanssiharjoittelun nilkan plantaarflektion, dorsifleksion, inversion ja käännön suunnassa kuminauhan avulla; ja tasapainoharjoittelu vaati koehenkilöiltä liikkeet: seisominen silmät auki, seisominen silmät kiinni sekä pallon heittäminen ja kiinniotto tasaisella maalla ja BOSU-pallo.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan tavanomaista nilkkaharjoittelua ja lonkkavoimaharjoitusta.
Tämän ryhmän tavanomaisessa nilkkaharjoittelussa on samat liikkeet kuin kontrolliryhmässä, mutta harjoittelun volyymi on puolet kontrolliryhmän harjoittelusta ja harjoituksen kesto on 20 min/harjoitus.
Lonkkavoimaharjoittelu koostuu kuminauhavastusharjoituksista, eteenpäin- ja sivuttaisliikkeistä 20 min/tunti.
Kaikki hoidot kohdistetaan sairaaseen alaraajoon 40 minuuttia per hoitokerta, kerran päivässä, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
Ohjelmaan sisältyi nilkan kuminauhavastusharjoittelu ja tasapainoharjoittelu, joissa kuminauhavastusharjoittelu edellytti koehenkilöiltä resistanssiharjoittelun nilkan plantaarflektion, dorsifleksion, inversion ja käännön suunnassa kuminauhan avulla; ja tasapainoharjoittelu vaati koehenkilöiltä liikkeet: seisominen silmät auki, seisominen silmät kiinni sekä pallon heittäminen ja kiinniotto tasaisella maalla ja BOSU-pallo.
Lonkkavoimaharjoittelu edellytti koehenkilöiltä resistanssiharjoittelun lonkan sieppaus- ja takalaajennus-, anterior step-up ja lateralis step-up -harjoituksia kuminauhan avulla.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan perinteinen nilkkaharjoittelu ja hermo-lihassähköstimulaatio.
Tämän ryhmän tavanomaisessa nilkkaharjoittelussa on samat liikkeet kuin kontrolliryhmässä, mutta harjoittelun volyymi on puolet kontrolliryhmän harjoittelusta ja harjoituksen kesto on 20 min/harjoitus.
Neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla pyritään stimuloimaan sairaan alaraajan gluteus maximus ja gluteus mediums lihaksia.
Tutkija valitsi hoitomääräykseen "Neuromuscular Electrical Stimulation 1" -tilan (tämä resepti voi tuottaa erilaisia aaltomuotoja, joiden taajuudet vaihtelevat jatkuvasti välillä 1 - 100 Hz stimuloidakseen kohdelihaksia vuorotellen, mikä estää tehokkaasti yhden stimulaation aiheuttaman lihasväsymyksen) ja aseta stimulaatioajaksi 20 minuuttia per istunto.
Kaikki hoidot kohdistetaan sairaaseen alaraajoon 40 minuuttia per hoitokerta, kerran päivässä, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
Ohjelmaan sisältyi nilkan kuminauhavastusharjoittelu ja tasapainoharjoittelu, joissa kuminauhavastusharjoittelu edellytti koehenkilöiltä resistanssiharjoittelun nilkan plantaarflektion, dorsifleksion, inversion ja käännön suunnassa kuminauhan avulla; ja tasapainoharjoittelu vaati koehenkilöiltä liikkeet: seisominen silmät auki, seisominen silmät kiinni sekä pallon heittäminen ja kiinniotto tasaisella maalla ja BOSU-pallo.
Vaurioituneen puolen pakaralihasten ja gluteus maximus -lihasten neuromuskulaarinen sähköstimulaatio suoritettiin käyttämällä China Tangbang Science and Technology Companyn valmistamaa matalataajuista terapeuttista instrumenttia TB6807 (reseptillä neuromuskulaarista sähköstimulaatiota varten).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) -pisteet
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 10 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
CAIT-pistemäärän käyttäminen heijastaa osallistujan koettua nilkkanivelen vakauden subjektiivista tasoa.
Kysely sisältää 9 nilkan toimintaan liittyvää kysymystä, lähinnä nilkan vakaudesta, kivusta ja nilkan nyrjähdyksistä päivittäisten toimintojen, kuten kävelyn, juoksemisen, portaita laskeutumisen ja yhdellä tai kahdella jalalla seisomisen, aikana, arvosanat vaihtelevat 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi nilkan vakaus.
|
Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 10 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
|
Dynaaminen ja staattinen tasapaino
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 20 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Tecnobody PK254P -tasapainotesteriä käytettiin staattisten asennon vakaustestien ja dynaamisten asennon vakaustestien suorittamiseen tutkittavan staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn arvioimiseksi.
Staattinen asennon vakaustesti ja dynaaminen asennon vakaustesti koehenkilöiden staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn arvioimiseksi.
Staattinen tasapaino mitattiin esi-Staattisen tasapainon kykyä mitattiin keskihajonnalla eteen- ja taaksepäin, keskihajonnalla vasemmalle ja oikealle, liikeellipsin pinta-alalla ja liikeradan kehällä.
Staattisen tasapainon kyky mitattiin kokonaisstabiilisuusindeksillä, anterior-posterior -akselin vakausindeksillä ja vasemman ja oikean akselin vakausindeksillä.
|
Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 20 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
|
Lihasten aktivointi
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 40 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Pakaralihaksen, gluteus maximuksen, tibialis anteriorin, peroneus longuksen ja gastrocnemiuksen sähkömyografiset signaalit kerättiin langattomalla Noraxon ultium -pintaelektromyografialla kohdelihasten motoristen yksiköiden kokonaispurkausmäärän analysoimiseksi, kun kohdelihakset olivat mukana toiminnassa. niin, että se kuvastaa kohdelihasten motoristen yksiköiden aktivaatioastetta harjoituksen aikana.
Testiindeksi on kohdelihasten keskimääräinen neliö (RMS) ennen ja jälkeen yhden jalan pystyhyppytestin laskeutumishetkeä.
|
Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 40 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
|
Nivelasennon tunne
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 20 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Plantarflexio-, dorsiflexio-, inversio- ja kääntönivelten asennon havainnointitestit aktiivisessa tilassa sairastuneessa nilkkanivelessä suoritettiin käyttämällä Humac Norm Multi-Joint Isokinetic Test and Training -järjestelmää tutkittavan proprioseption arvioimiseksi.
Absoluuttiset virheet (AE) mitattiin aktiivisen inversion ja aktiivisen valgus-asennon tunnistustestien arvojen ja testaajan pyytämien arvojen välillä.
|
Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 20 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
|
Lonkan isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 20 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Humac Norm -mallin usean nivelen isokineettistä testauslaitetta käytettiin lonkan sieppaajan ja ojentajien voimakkuuden määrittämiseen sairastuneella puolella koehenkilön lonkan abduktorin ja ojentajien vahvuuden arvioimiseksi.
Huippuvääntömomentti (PT), suhteellinen huippuvääntömomentti ruumiinpainoon (PT/BW) ja kokonaistyö (TW) mitattiin keskipisteen supistuksen aikana 60°/s ja 180°/s kulmanopeuksilla.
|
Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 20 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
|
Nilkan isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 20 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Nilkan dorsiflexion, plantarflexion, inversion ja valgus isokineettiset vahvuudet mitattiin käyttämällä Humac Norm Multi-Joint Isokinetic Testing Instrument -laitetta.
Huippuvääntömomentti (PT), suhteellinen huippuvääntömomentti ruumiinpainoon (PT/BW) ja kokonaistyö (TW) mitattiin keskipisteen supistuksen aikana 60°/s ja 180°/s kulmanopeuksilla.
|
Koehenkilöitä pyydettiin testaamaan kerran 20 minuutin ajan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Zheng, PhD, Tianjin University of Sport
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinSport
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .